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开拓药业-B(9939.HK):普克鲁胺全球拓展起航

华泰证券 ·  {{timeTz}}
  普克鲁胺获得首个EUA 批准;重申“买入”

  开拓药业于2021 年7 月16 日宣布,巴拉圭公共卫生和社会福利部(MSPBS)已授予普克鲁胺紧急使用授权(EUA),用于MSPBS 医院系统新冠肺炎住院患者的治疗。我们认为此次紧急使用权的获批是普克鲁胺拓展新兴市场的起点。我们维持“买入”评级,预计公司2021/22/23 年EPS 为人民币(1.58)/36.41/6.27 元,维持基于DCF 的目标价88.19 港币(WACC:10.2%)。

  全球业务拓展的起始点

  近期巴拉圭的新冠肺炎流行得到部分控制,但疫情仍在持续,每天新增病例超1,000 例。据公司披露,普克鲁胺在巴拉圭Barrio Obrero 医院的新冠肺炎住院患者中取得积极的初步疗效结果。我们认为首次紧急使用权的获批是公司后续全球市场探索的起点:1)我们判断此次批准是基于普克鲁胺在巴西获得的阳性临床结果,显示了此临床数据的可靠性;2)在巴拉圭获得的真实世界数据有望印证普克鲁胺在拥有更复杂的基线数据的患者中的疗效;3)公司与复星医药(600196 CH)在印度和非洲协议商业化普克鲁胺的合作展现了公司布局新兴市场的雄心,本次获批即公司战略的初步成果体现。

  三大III 期临床齐头并进

  开拓药业目前正在美国、南美、欧盟和亚洲等多个国家和地区推进3 个III期临床研究,以验证普克鲁胺治疗新冠肺炎门诊和住院患者的疗效。我们预计III 期试验的中期分析将于4Q21 进行,公司有望在2021 年底在美国等地获得普克鲁胺的EUA 批准。

  风险提示:1)未能满足临床试验的主要指标;2)疫苗接种抑制新冠肺炎疫情;3)商业化存在不确定性;4)临床试验和监管审查进展慢于预期。

风险提示:以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点,不代表富途的任何立场,不构成与富途相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前,投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素,并于需要时咨询专业投资顾问意见。富途竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性,对此富途不做任何保证和承诺。

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