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开拓药业-B(09939.HK)深度研究报告:AR领域龙头 新冠/脱发/痤疮适应症潜力巨大

华创证券 ·  {{timeTz}}
  公司概要。开拓药业由童友之博士领衔创立于2009 年,是一家专注研发潜在“best-in-class”和“first-in-class”药物的biotech 公司。经过多年的发展,公司打造了一条以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求疾病领域,包括新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等的产品线。

  管线丰富,竞争格局良好。公司拥有一条包含小分子、大分子及联合疗法的多元化的管线:6 款新药正在开展临床研究,包括雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1 单抗、mTOR 抑制剂、Hedgehog/SMO 抑制剂和AR-Degrader;以及处于临床前研究的PD-L1/TGF-β双抗和c-Myc 抑制剂等。这些产品的竞争格局良好,多数产品采取了中美双报的策略,未来有潜力实现国际化。

  AR 领域多点开花,新冠/脱发/痤疮适应症有望带来百亿销售潜力。公司旗下的核心产品AR 拮抗剂普克鲁胺针对前列腺癌一线和末线的III 期临床试验有望陆续在2021 年完成,并提交上市申请,有望成为首个国产的AR 拮抗剂新药,销售峰值20 亿元。同时,公司在巴西开展的普克鲁胺针对新冠轻、重症的临床III 期数据靓丽,已经在美国启动了临床III 期,预计有望在2021 年中取得数据,有潜力成为新冠口服特效药。福瑞他恩针对雄激素性脱发的II 临床已经完成入组,预计将在2021 年Q3 披露数据,针对痤疮的I/II 期临床正在入组,成药性较高,并且适应症的目标群体均过亿,具有明确的消费品属性,市场潜力有望达到百亿级别。

  预计未来半年催化剂不断,公司价值有望大幅提升。随着公司各产品临床进度的不断推进,我们预计开拓药业有望迎来以下重磅催化剂:普克鲁胺一线mCRPC 的rPFS 数据以及报产;普克鲁胺末线mCRPC 的OS 数据,以决定是否报产;福瑞他恩治疗雄激素脱发的II 期数据;福瑞他恩痤疮适应症完成入组;普克鲁胺美国新冠轻症、重症数据,以及潜在的海外合作和销售。其中:

  普克鲁胺一线mCRPC 成功是大概率事件;福瑞他恩参照克拉考特酮的临床结果和注册路径,成功率较高,且脱发和痤疮均为面向1 亿人级别的消费市场,整个领域缺乏有效治疗手段;普克鲁胺新冠适应症在巴西的轻、重症数据靓丽,在美国的III 期临床成功率较高,有望成为抗新冠病毒的口服特效药。

  盈利预测、估值及投资评级。2020-2022 年,我们预计公司归母净利润分别为-2.65、-3.30、-1.97 亿元,对应EPS 分别为-0.72/-0.89/-0.53 元。随着普克鲁胺新冠以及前列腺癌适应症陆续进入报批阶段,公司有望开始在2021 年进入商业化阶段,根据风险调整的管线DCF 测算,给予公司38.5 元的目标价。首次覆盖,给予“强推”评级。

  风险提示:新药临床试验失败。

风险提示:以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点,不代表富途的任何立场,不构成与富途相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前,投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素,并于需要时咨询专业投资顾问意见。富途竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性,对此富途不做任何保证和承诺。

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