开拓药业2009 年成立于苏州，专注于自主研发治疗雄激素受体（AR）相关癌症及其他疾病的创新药。共有6 款产品处于临床研究阶段，包括AR 拮抗剂、ALK-1 单抗、mTOR 激酶靶向抑制剂、Hedgehog 抑制剂和AR-Degrader。

　　另有多款产品处于临床前研究或IND 申报阶段，包括PD-L1/TGF-β双靶点抗体、AR-Degrader 和c-Myc 抑制剂等。核心产品普克鲁胺用于mCRPC 适应症有望明年获批上市。我们看好公司具有差异化且风险平衡的研发管线，未来具备广阔成长空间。基于现金流折现模型，对公司进度最快的三个核心产品普克鲁胺，福瑞他恩和ALK-1 进行估值，预计开拓药业合理市值为107.45 亿港元，即每股29.1 港元，较现价有40%上升空间。

　　报告摘要

　　核心产品普克鲁胺商业化在即，前景可期。公司的主要在研药物普克鲁胺（GT0918，一种小分子AR 拮抗剂），正在中国进行单药二线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III 期临床试验，预期今年提交新药申请。普克鲁胺另一项在国内联用阿比特龙一线治疗mCRPC 的III 期临床预期今年完成患者入组。普克鲁胺同时在美国进行二线治疗mCRPC 的II 期临床试验，预计今年6 月底完成。对标已上市产品辉瑞公司的恩杂鲁胺，普克鲁胺表现出更好的安全性以及良好的有效性。非头对头试验中，普克鲁胺未诱发受试者出现癫痫，且200mg 剂量组给药时长达到15 和18 个月的比例分别超过31.4%及20%，优于日本的恩杂鲁胺试验（未化疗病人为20%）。我们认为普克鲁胺用于mCRPC的适应症国内外合计有望达到50 亿元人民币的峰值销售额。

　　产品线储备丰富，化学药和生物药形成梯队。公司的产品线围绕AR 相关适应症肿瘤、雄激素脱发等布局清晰，创新程度高，发展动力充足。用于晚期肝细胞癌治疗的ALK-1（GT90001）单抗产品II 期全球多中心临床试验申请已获FDA批准。福瑞他恩（KX-826）针对雄激素性脱发的II 期临床试验，2020 年12 月已完成受试者入组。预期未来三年，公司不断有新产品获批上市，发展动力充足。

　　自主研发实力积淀深厚，新冠疫情后公司快速响应，拓展普克鲁胺新冠适应症。

　　21 年3 月，用于重症患者研究已达试验终点，轻中症男性患者研究已获FDA批准进入III 期。参考吉利德新冠药物Veklury（瑞德西韦，Remdesivir）20 年销售额28 亿美元，Veklury 治疗周期为5~10 天，一个疗程售价为2340 美元（约人民币1.6 万元）至3120 美元（约人民币2.1 万元），销量约为100 万人次剂量。开拓药业普克鲁胺原有设计产能约为400 万片每年，用于癌症患者用药，目前已进行车间改造，将升级为5000 万片每年，可供应约100 万人的新冠患者。

　　我们认为相比于吉利德Veklury 和礼来中和抗体需注射给药，普克鲁胺的口服给药剂型，更易于提升市场渗透率，新冠适应症有望为公司业绩贡献增量弹性。

　　首予“买入”评级，目标价29.1 港元。公司立足于AR 开发平台，通过授权与被授权、合作开发等方式不断拓展适应症领域。我们看好公司具有差异化且风险平衡的研发管线，未来具备广阔成长空间。基于现金流折现模型，对公司进度最快的三个核心产品普克鲁胺，福瑞他恩和ALK-1 进行估值，预计开拓药业合理市值为107.45 亿港元，即每股29.1 港元。

　　主要风险因素：研发进度不及预期、药品销售不及预期、医保控费超出预期。