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开拓药业(9939.HK)首次覆盖:立足AR平台加速拓展研发管线 核心产品商业化在即

安信国际 ·  {{timeTz}}
  开拓药业2009 年成立于苏州,专注于自主研发治疗雄激素受体(AR)相关癌症及其他疾病的创新药。共有6 款产品处于临床研究阶段,包括AR 拮抗剂、ALK-1 单抗、mTOR 激酶靶向抑制剂、Hedgehog 抑制剂和AR-Degrader。

  另有多款产品处于临床前研究或IND 申报阶段,包括PD-L1/TGF-β双靶点抗体、AR-Degrader 和c-Myc 抑制剂等。核心产品普克鲁胺用于mCRPC 适应症有望明年获批上市。我们看好公司具有差异化且风险平衡的研发管线,未来具备广阔成长空间。基于现金流折现模型,对公司进度最快的三个核心产品普克鲁胺,福瑞他恩和ALK-1 进行估值,预计开拓药业合理市值为107.45 亿港元,即每股29.1 港元,较现价有40%上升空间。

  报告摘要

  核心产品普克鲁胺商业化在即,前景可期。公司的主要在研药物普克鲁胺(GT0918,一种小分子AR 拮抗剂),正在中国进行单药二线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III 期临床试验,预期今年提交新药申请。普克鲁胺另一项在国内联用阿比特龙一线治疗mCRPC 的III 期临床预期今年完成患者入组。普克鲁胺同时在美国进行二线治疗mCRPC 的II 期临床试验,预计今年6 月底完成。对标已上市产品辉瑞公司的恩杂鲁胺,普克鲁胺表现出更好的安全性以及良好的有效性。非头对头试验中,普克鲁胺未诱发受试者出现癫痫,且200mg 剂量组给药时长达到15 和18 个月的比例分别超过31.4%及20%,优于日本的恩杂鲁胺试验(未化疗病人为20%)。我们认为普克鲁胺用于mCRPC的适应症国内外合计有望达到50 亿元人民币的峰值销售额。

  产品线储备丰富,化学药和生物药形成梯队。公司的产品线围绕AR 相关适应症肿瘤、雄激素脱发等布局清晰,创新程度高,发展动力充足。用于晚期肝细胞癌治疗的ALK-1(GT90001)单抗产品II 期全球多中心临床试验申请已获FDA批准。福瑞他恩(KX-826)针对雄激素性脱发的II 期临床试验,2020 年12 月已完成受试者入组。预期未来三年,公司不断有新产品获批上市,发展动力充足。

  自主研发实力积淀深厚,新冠疫情后公司快速响应,拓展普克鲁胺新冠适应症。

  21 年3 月,用于重症患者研究已达试验终点,轻中症男性患者研究已获FDA批准进入III 期。参考吉利德新冠药物Veklury(瑞德西韦,Remdesivir)20 年销售额28 亿美元,Veklury 治疗周期为5~10 天,一个疗程售价为2340 美元(约人民币1.6 万元)至3120 美元(约人民币2.1 万元),销量约为100 万人次剂量。开拓药业普克鲁胺原有设计产能约为400 万片每年,用于癌症患者用药,目前已进行车间改造,将升级为5000 万片每年,可供应约100 万人的新冠患者。

  我们认为相比于吉利德Veklury 和礼来中和抗体需注射给药,普克鲁胺的口服给药剂型,更易于提升市场渗透率,新冠适应症有望为公司业绩贡献增量弹性。

  首予“买入”评级,目标价29.1 港元。公司立足于AR 开发平台,通过授权与被授权、合作开发等方式不断拓展适应症领域。我们看好公司具有差异化且风险平衡的研发管线,未来具备广阔成长空间。基于现金流折现模型,对公司进度最快的三个核心产品普克鲁胺,福瑞他恩和ALK-1 进行估值,预计开拓药业合理市值为107.45 亿港元,即每股29.1 港元。

  主要风险因素:研发进度不及预期、药品销售不及预期、医保控费超出预期。

风险提示:以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点,不代表富途的任何立场,不构成与富途相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前,投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素,并于需要时咨询专业投资顾问意见。富途竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性,对此富途不做任何保证和承诺。

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