近日，創新型神經介入醫療器械公司上海心瑋醫療科技股份有限公司（以下簡稱心瑋醫療）已通過港交所聆訊，高盛與中金公司爲聯席保薦機構。根據心瑋醫療2021年第一季度公佈的財務數據來看，公司收入1361.9萬元，同比增長3590%，接近於去年全年收入1456.2萬元。收入主要增長的原因爲公司的ExtraFlex遠端通路導管於2020年3月開始商業化銷售。在頻出大牛股的神經介入賽道中，這個擁有國內神經介入器械獲批品種最多的廠家，資質如何？
神經介入賽道：藍海市場，國產加速替代
腦卒中是最常見的顱內血管性疾病，又稱“中風”，是一種急性腦血管疾病。其分爲出血性腦卒中及缺血性腦卒中兩大類，是由於腦部血管突然破裂或因血管阻塞導致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病，同時也是導致全球死亡和殘疾的主要成因。引起腦卒中發病最突出的危險因素是高血壓，其他還包括糖尿病、高血脂、不良的生活方式等。
目前在中國，腦卒中的發病率高，死亡率極高。根據灼識諮詢的資料顯示，2019年中國的腦卒中患者人數達1480萬名，位居全球第一，包括1190萬名缺血性腦卒中患者及290萬名出血性腦卒中患者。
圖表一：缺血性腦卒中成因示意圖
數據來源：默沙東診療手冊，格隆彙整理
從公佈的數據來看，當前腦卒中患者數量不小，治療需求日益高企。傳統的治療手法主要爲靜脈溶栓（IVT）和開顱手術，其中IVT治療有嚴格的時間窗要求，一般需於症狀出現後4.5小時內使用，症狀更爲嚴重的患者只能通過開顱手術來進行治療。
近年來創新的神經介入手術完全改變了腦卒中的傳統治療方法，神經介入手術是一種採用血管內導管技術來治療腦卒中的微創手術。其安全性已獲得證實，療效相較於傳統治療方法也顯著增強，並且適用於大多數類型的腦血管疾病。
腦卒中是與年齡高度相關的疾病，隨着中國人口老齡化趨勢日益明顯，中國腦卒中患病率將會不斷上升。基於神經介入技術較傳統治療方法的優勢，國內神經介入手術的數目及普及率將日益增加，國內神經介入醫療器械的需求也會隨之增加。
落地到具體數據，中國神經介入醫療器械市場的市場規模由2015年的29億元增加至2019年的人民幣60億元，複合年增長率爲20%，並預期將於2030年進一步增加至489億元。2019年至2030年的複合年增長率爲21%，進一步的顯示了未來中國神經介入醫療器械市場的潛力。
圖表二：2015年至2030年（估計）中國神經介入醫療器械市場的市場規模
數據來源：招股書，格隆彙整理
由於中國神經介入醫療器械領域起步晚，進口器械廠商佔有大量市場份額。招股書顯示，2019年中國神經介入市場的五大參與者均爲國際公司，共佔市場份額81.2%。進口器械價格高昂、患者可及度低，使得中國取栓手術的普及率於2019年僅僅爲1.7%，遠低於美國的11.8%。
近年來隨着國內技術水平的提升，國內器械廠商已有自主生產、創新的能力。加之政府政策的扶持，國內神經介入醫療器械廠商正在憑藉有效性與安全性可比、可及性更優的產品優勢不斷獲取原本把持在進口器械廠商手中的市場份額。在可預見的將來，隨着國內人均可支配收入的增加，日益上升的保健意識，醫療器械的技術創新，國內廠商會逐步主導神經介入醫療器械市場份額的分配，預期於2030年，國內神經介入醫療器械公司的市場份額共達至57%。
心瑋醫療：國內唯一涵蓋缺血性腦卒中預防和治療產品的醫療器械公司
作爲中國國內首傢俱備商業化及註冊階段的缺血性腦卒中取栓器械完整產品套裝的市場參與者，心瑋醫療是目前國內神經介入器械獲批品種最多的廠家。
心瑋醫療所有產品覆蓋了神經介入領域的所有主要腦卒中亞型及手術路徑，並且公司的缺血性腦卒中預防在研產品有助於掌握心臟病市場的需求，可能成爲國內唯一一個產品涵蓋缺血性腦卒中預防和治療的醫療器械公司。其產品包括7款已獲批產品和16款在研產品，在研產品中有6款產品註冊中，2款產品處於臨牀階段，8款產品處於開發階段。
圖表三：心瑋醫療主要產品及在研產品的研發狀況
數據來源：招股書，格隆彙整理
1、國內首個全套取栓器械：“名捕”系列，現已上市
在商業化產品中，公司獲得了國產首個獲NMPA批准的全套取栓器械（“名捕”系列），包括Captor取栓器械（Captor)、Fullblock封堵球囊導管、ExtraFlex遠端通路導管以及SupSelek微導管。
圖表四：全套取栓器械結構示意圖
數據來源：招股書，格隆彙整理
公司核心產品Captor用於微創取栓術，爲因大血管閉塞引起急性缺血性腦卒中的患者而設，是國內首個獲得上市批准的多點顯影取栓支架。Fullblock封堵球囊導管可暫時阻斷或控制手術過程中的血流，爲國內該品類產品中首款在中國獲批准的產品。
從市場前景來看，當前中國的取栓支架器械市場仍處於發展早期，未來的取栓支架市場巨大。中國缺血性腦卒中神經介入器械市場的市場規模由2015年的3.8億元按複合年增長率49.7%增加至2019年的19億元，灼識諮詢預期將進一步增加至2030年的254億元。
從競爭情況來看，目前中國市場上有13款取栓支架，由四家進口器械廠商及四家本土廠商生產。國內產品價格平均較進口廠商產品便宜1.5至2萬元，在療效性和安全性可比的前提下，國內產品優惠的價格能促使其轉化爲市場份額。在國內已上市的取栓支架中， Captor作爲國內首款獲批上市的多點顯影取栓器械，相較於瑞可、蛟龍等國產腦血栓取出裝置操作更便捷，能更有效觀察血栓與支架的結合情況。
圖表五：中國市場上已上市的取栓支架
數據來源：招股書，格隆彙整理
目前Captor的NMPA註冊證書已包括四種規格，爲了滿足急性缺血性腦卒中患者不同的醫療需求，心瑋醫療準備新增Captor的規格以及爲Captor申請FDA註冊及CE標誌。當前NMPA所批准的適應症是患者發病後八小時內進行的血栓清除，心瑋醫療計劃擴大適應症至患者發病八至十六小時內進行血栓清除。
2、全球首個雷帕黴素顱內藥物洗脫球囊導管：更優的藥物觸達率，預計2022年獲批
在公司在研產品中，栓塞保護系統、微導絲、支撐導管等產品有望率先實現商業化，其中包括全球首個用於治療顱內動脈狹窄的雷帕黴素顱內藥物洗脫球囊（DEB）導管。
圖表六：DEB示意圖
數據來源：招股書，格隆彙整理
相比傳統抗增藥物，雷帕黴素的組織吸收率及組織內藥物緩釋率較低。DEB導管在冠狀血管成型手術的療效及安全性得以證實，並獲廣泛使用治療冠狀動脈疾病。由於雷帕黴素顱內藥物洗脫球囊導管的卓越療效、安全性高且對疾病的頑固性趨勢表現出更好的治療效果，有潛力取代現有顱內動脈狹窄治療器械，成爲治療顱內動脈狹窄的新一代解決方案。
從市場規模上來看，中國顱內動脈狹窄神經介入器械市場的市場規模由2015年的3.5億元按複合年增長率9.4%增加至2019年的5.1億元，並預期將於2030年進一步增加至82億元。
目前爲止，中國及全球並沒有顱內DEB導管獲准上市。根據註冊資料顯示，歸創通橋醫療與2021年7月在FDA註冊了雷帕黴素顱內DEB導管的一項臨牀試驗，預計於2023年3月前完成。但本公司的雷帕黴素顱內DEB導管已經進入臨牀試驗，由中國科學技術大學第一附屬醫院領頭，預計於2022年完成實驗並提交NMPA註冊申請取得批文，預期將是全球首家提供雷帕黴素顱內DEB導管的公司。
3、其他在研產品：佈局缺血性腦卒中預防血管內器械，多品類應對治療需求
左心耳封堵器：缺血性腦卒中預防器械左心耳封堵器是心瑋醫療核心產品之一，其作用爲防止左心耳血栓分離、引起栓塞，有預防缺血性腦卒中的作用。目前已完成臨牀試驗，預期於2021年第四季度取得NMPA批文並於2022年第二季度開始銷售。根據灼識諮詢數據，截至2019年左心耳封堵器市場規模從2015年的0.043億元增長至4.2億元，預計將於2030年增至20億元。目前國內同類產品市場上僅有有五名參與者，心瑋醫療有望參與分配未來快速增長的市場。
顱內球囊擴張導管及頸動脈球囊擴張導管：在顱內動脈狹窄治療器械中，除了顱內DEB外，還有另外兩種在研產品顱內球囊擴張導管及頸動脈球囊擴張導管。上述產品設計用於球囊成形術，前者用於顱內血管及後者用於頸動脈，可將斑塊推向動脈兩側從而改善患者的血液流動。心瑋醫療已於2021年4月及6月收到NMPA的顱內球囊擴張導管及頸動脈球囊擴張導管批文。
栓塞彈簧圈與血流重建支架：在用於治療顱內動脈瘤的出血性腦卒中治療器械中，栓塞彈簧圈用於隔離動脈瘤與正常血流循環，防止動脈瘤進一步擴張和破裂；血流重建支架用於連接動脈瘤頸部以支撐放置動脈瘤的彈簧圈，防止動脈瘤中的彈簧圈掉入血管。這兩類產品都預期將於2022年提交NMPA註冊申請並獲得NMPA批文。
多維能力共築綜合優勢
神經介入醫療器械行業在近幾年隨着人均醫療保健支出增加、治療需求放量、政府政策扶持，正面臨着重大的行業機會。未來市場份額的分配是基於替代現有進口器械廠商及分配增量市場兩條主線齊步並進，要求廠商產品的具備可及性與創新性。
而對於心瑋醫療而言，在國產替代外加行業高速發展的外部環境之下，具備以下競爭優勢：
首先，公司的管線佈局完善，具有產品優勢。心瑋醫療作爲國內首傢俱備商業化及註冊階段的缺血性腦卒中取栓術器械完整產品套裝的市場參與者，擁有七款上市產品及十六款在研產品，力主推進國內產品替代進口器械商產品，是唯一一家同時佈局預防+治療的神經介入全產品管線企業。心瑋醫療的產品涵蓋缺血性腦卒中取栓術、顱內狹窄治療、缺血性腦卒中預防及出血性腦卒中治療等領域，足以應付增長迅速及滲透率不足的神經介入醫療器械市場內絕大部分未獲滿足的醫療需求，充分發揮產品優勢增加產品可及性。
其次，公司的創新實力雄厚，具備技術優勢。在創新能力方面，心瑋醫療已就產品的開發、製造及質量管控建立五大技術平臺，包括支架製作及加工平臺、導管技術開發製造平臺、球囊技術開發製造平臺、編織技術開發製造平臺、介入產品質量平臺。心瑋醫療在經驗豐富的管理團隊帶領下，發揮各技術平臺的優勢，將研發成果轉化爲切實的知識產權。截至最新，心瑋醫療已有97項國內專利註冊，其中42項已獲批。
最後，公司的渠道覆蓋面廣，商業化能力強勁。在商業化能力方面，心瑋醫療已在上海設立兩個生產基地，其中張江生產基地已投產，年產量爲1.2萬件產品。臨港生產基地目前在建中，預計將於2021年投產，年產量超過10萬件。同時心瑋醫療組建了強大的商業化團隊，助力生產基地產能釋放。心瑋醫療當前已有41名經銷商，銷售網絡覆蓋中國逾25個省份，能直達1,135家終端醫院。銷售涵蓋頭部市場，也不放棄下沉市場，與天壇、宣武、東部戰區總院（南京軍總）、北部戰區總院（瀋陽軍總）、中科大一附院等超一流介入和卒中中心的臨牀試驗主要研究者合作，也在近兩百家非三甲醫院鋪貨。
小結
從資本市場角度來看，在港交所主板已上市的神經介入醫療器械領域的公司中，微創醫療自上市以來市值漲幅達到十倍，高達1200億港元。沛嘉醫療在上市首日股價高開74.48%，近日上市的歸創通橋上市首日收漲40%。這些案例都表明了市場對於醫療器械行業賽道的高度關注及優質公司的看好。
對於此次赴港上市的心瑋醫療，公司有望憑藉其中國國內首傢俱備商業化及註冊階段的缺血性腦卒中取栓器械完整產品套裝廠商的市場地位，完善的產品管線佈局，創新研發配合後續實現商業化的實力，在近期港股打新熱中表現亮眼，值得長期關注與期待。