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百济神州(06160.HK)2021年一季报点评:首次实现盈利 医保品种快速放量

百濟神州(06160.HK)2021年一季報點評:首次實現盈利 醫保品種快速放量

中信證券 ·  2021/05/10 00:00

公司首次實現盈利,業績符合預期。三款新納入醫保產品高速放量,迎來產品收入快速增長階段。PARP 抑制劑及貝林妥歐單抗已獲批,有望成爲業績新增長點。澤布替尼與伊布替尼頭對頭臨床試驗取得優效性結果,有望搶佔近百億美元市場。研發迎來收穫期,早期管線佈局新穎靶點。費用控制合理,現金儲備豐富。

公司首次實現盈利,業績符合預期。公司2021 年一季度實現總收入6.059 億美元,相較去年同期0.521 億美元大幅提升。其中4.998 億美元爲來自諾華共6.5億美元預付款的部分確認,產品總收入爲1.061 億美元,同比增長103.65%。

公司2021Q1 實現歸母淨利潤0.665 億美元,去年同期虧損3.64 億美元,公司首次實現盈利,業績符合預期。

三款新納入醫保產品高速放量,迎來產品收入快速增長階段。自2021 年3 月新醫保目錄開始執行以來,替雷利珠、澤布替尼和地舒單抗市場需求顯著增加。

2021Q1 替雷利珠、澤布替尼分別實現收入0.489 億、0.221 億美元,同比+138.54%、3057.14%,地舒單抗實現收入0.145 億元,環比+166.25%(2020年7 月開始商業化)。該三款產品自納入醫保後,醫院進院數量顯著增加,分別達到納入醫保前的約4 倍、8 倍和6 倍,預計後續有望維持高速增長。百時美施貴寶合作銷售產品收入爲0.203 億美元,較去年同期0.308 億美元有所下滑,主要由於白蛋白紫杉醇產品停銷所致。目前公司自研產品澤布替尼、替雷利珠以及安進授權的地舒單抗的銷售放量已消除白蛋白紫杉醇停銷所致的收入下滑負面影響,迎來產品收入快速增長階段。

PARP 抑制劑及貝林妥歐單抗已獲批,有望成爲業績新增長點。2021 年5 月7日,公司PARP 抑制劑帕米帕利用於治療三線及以上BRCA 突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌適應症已獲批,目前針對卵巢癌維持治療、HER2 陰性乳腺癌、前列腺癌以及胃癌適應症臨床試驗處於臨床後期(II 或III 期),覆蓋人群有望不斷擴大。2020 年PARP 抑制劑全球銷售額31.35 億元,同比+91.86%。2020 年12 月,公司從安進授權引進的貝林妥歐單抗針對成人復發或難治性前體B 細胞急性淋巴細胞白血病(R/R ALL)適應症獲批,成爲中國首款獲批的雙抗免疫藥物。2021 年3 月,貝林妥歐單抗用於治療兒童復發或難治性B 細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)上市申請納入優先審評審批。2020 年貝林妥歐單抗全球市場銷售額爲3.79 億美元,同比增長21.47%。公司新產品陸續獲批,有望爲業績增長提供新動力。

澤布替尼與伊布替尼頭對頭臨床試驗取得優效性結果,有望搶佔近百億美元市場。4 月28 日,澤布替尼對比伊布替尼用於治療R/R CLL/ SLL 患者的頭對頭全球3 期臨床試驗(ALPINE)在中期分析取得積極結果,達到療效主要終點及安全性相關的次要終點,表明其best-in-class 的潛力。伊布替尼2020 年銷售額94.42 億美元,近五年CAGR 達32.29%,增長迅猛。其中CLL/SLL 是其最重要,銷售額最大的適應症。本次澤布替尼挑戰伊布替尼成功,預計市場空間將大幅提升,商業價值巨大。我們預計澤布替尼有望憑藉療效及安全性優勢在新適應症上市後迅速放量,搶佔伊布替尼一定的市場份額。

研發迎來收穫期,早期管線佈局新穎靶點。2021Q1 研發費用爲3.207 億美元,同比+5.39%。高強度的研發投入下,公司研發進展順利。1)核心腫瘤管線產品陸續獲批上市。澤布替尼陸續獲NMPA 批准用於治療(二線及以上)MCL、(二線及以上)CLL/SLL,其用於治療WM 患者的新適應症上市申請已被受理並納入優先審評。此外澤布替尼2019 年已被FDA 獲批用於治療(二線及以上)MCL 並獲得快速通道認定用於治療MZL 患者,針對WM 的新適應症上市申請已獲FDA 受理並在加拿大獲批上市,現共有30 餘項澤布替尼相關上市申請在20 多個國家完成遞交工作;替雷利珠單抗(PD-1)國內新增獲批晚期或轉移性尿道上皮癌及晚期或轉移性鱗狀非小細胞癌適應症,其用於(一線晚期)非鱗狀非小細胞肺癌及(二線及以上)肝細胞癌的上市申請也被受理;帕米帕利針對晚期卵巢癌、輸卵管癌與原發性腹膜癌的適應症已獲批。2)早期研發管線佈局TIGIT、Bcl-2(中國IND 申請獲受理)、TIM-3、OX40、PI3Kδ、HPK1 等新穎靶點的開發項目進展順利。其中公司擁有的國內首個TIGIT 單抗正處於國內2 期臨床,已有臨床結果證實其與PD-L1 聯用的良好抗腫瘤效果,公司已在clinicaltrial 網站登記TIGIT 單抗聯合替雷利珠與K 藥頭對頭治療一線NSCLC的三期臨床,顯示了公司對產品的強烈信心,一旦成功市場空間巨大。

費用控制合理,現金儲備豐富。2021Q1 公司銷售、一般及行政管理費用1.821億美元,同比增加0.75 億美元,主要由於員工人數增加,以及擴大全球商業化團隊規模的相關費用增加所致。截至2021 年3 月31 日,公司現金、現金等價物、受限資金和短期投資共48 億美元,充沛的現金儲備將保障公司持續加大研發投入,豐富產品管線。

風險因素:藥品研發、上市進展不及預期風險;醫保談判導致產品價格大幅下降風險。

盈利預測及估值。公司多年在研產品陸續上市,同時開拓國內外廣闊市場,License in 合作產品研發進展穩步推進,公司步入商業化新篇章。公司早期研發管線佈局大潛力靶點,通過商業化合作納入新產品豐富研發管線。預計隨着新產品陸續上市放量公司將迎來業績爆發期。結合2021 年一季報,調整公司2021/2022 年淨利潤預測至-10.85 億/-11.36 億美元(原預測爲-11.65 億/-11.23億美元),並新增2023 年淨利潤預測爲-8.95 億美元。依據DCF 估值方法,我們認爲公司合理估值約爲387.54 億美元,對應港股目標價250 港元,維持“買入”評級。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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