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华海药业(600521)2020年报及2021一季报点评:注前向一体化的新增量、新动能

華海藥業(600521)2020年報及2021一季報點評:注前向一體化的新增量、新動能

浙商證券 ·  2021/04/26 00:00

  報告導讀

  公司中短期業績容易受到API 訂單交付波動、國內帶量採購節奏和美國存量品種銷售的影響,我們建議拉平看全年增速,關注新增量、新動能,及美國FDA 審查節奏。

  投資要點

業績表現:2020 年高增長、2021Q1 增速有所波動事件:公司發佈2020 年報及2021Q1 財報,2020 年收入同比增長20.4%、歸母淨利潤同比增長63.2%;2021Q1 收入同比下降4.7%、歸母淨利潤同比增長15.6%、扣非歸母淨利潤同比下降24%。

2020 年報:基於原料藥成本&質量優勢,國內外一體化快速推進①國內製劑:規模效應體現、一體化優勢放大,集採模式下業績高增長。

  2020 年20.7 億元(yoy+45.1%),其中氯沙坦鉀片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片年銷售額均突破5 億元,全年製劑銷售量86 億片,實現新產品上市投產9 個、軟膏劑申報生產零突破。我們分析了公司的仿製藥產品梯隊,估算貢獻收入的品種中,集採品種佔比較高;在全國集採降價的情況下,2020 年公司國內製劑業務毛利率達到84.5%(同比增加2.1pct),我們認為這部分源於一體化下的成本優勢,部分源於規模效應下製造優勢的放大(“裸片的萬片加工費降低2%,包裝生產效能提升8%”),我們關注公司在集採中中標、放量表現,看好國內仿製藥市場競爭下,部分品種仿製藥滲透加速紅利期龍頭公司的利潤提升空間。

  ②美國製劑:國際化加速,關注FDA 審查進展。2020 年10.3 億元(yoy-11.2%),我們認為,美國製劑增長壓力部分源於FDA 原料藥出口禁令;我們關注到,年報中公司表示“積極佈局東南亞、中東、北非等市場,在越南、柬埔寨等5 個國家和地區完成9 個產品註冊資料的遞交”,且“有序推進歐洲註冊平台搭建”。我們認為,公司將具有成本、質量優勢的大噸位API 品種在全球推行前向一體化,有助於進一步放大公司在仿製藥領域的全球製造優勢,我們關注公司海外銷售體系搭建和仿製藥產品梯隊的豐富。

  ③原料藥:關注新品種、新增量。2020 年收入約31 億元(yoy+20%)、對應毛利率約55%(同比降低1.1pct);分品種看,氯沙坦鉀、厄貝沙坦和纈沙坦實現銷售收入同比增長約 139%,亞非拉市場原料藥銷售實現同比增長約 76%。從銷售量看,2020 年沙坦類原料藥銷售量同比增長27.3%、普利類同比增長18.4%、神經系統類同比增長17.3%。我們認為,從收入體量看,公司已經處於全球原料藥公司前列;從國際化註冊、品種梯隊、GMP/EHS 管理角度看,公司仍是國內的原料藥龍頭。根據公司年報,“全年順利通過外部審計146 起,其中官方審計30 起”,公司接受審計數量表明,公司原料藥業務在受到FDA 審查的影響下,仍具有競爭力和增長潛力,我們關注公司原料藥業務的新品種、新增量。

新增量:關注國內集採中標、FDA 檢查和API 新品種落地①國內製劑:根據公司年報,2020 年伏立康唑片全國醫療機構採購量約66 萬片、纈沙坦片約5200+萬片;我們看好公司在2020 年下半年集採中標品種持續放量、2021 年上半年中標品種(伏立康唑片)貢獻新增量、2021 年中旬集採中有望參與品種(如阿立哌唑片、利伐沙班片等公司已上報一致性評價品種)貢獻今年下半年及明年增速。

  ②美國製劑:根據公司年報,2020 年公司共有2 個製劑產品獲得FDA 批准,完成5 個產品的 ANDA 申報,另有36 個在研項目有序推進,我們關注FDA檢查進展,看好美國製劑出口的拓展空間。

  ③原料藥:2020 年公司通過國內審評審批原料藥2 個,主流國家新註冊申報8個(包括FDA1 個,CEP2 個,中國5 個)。我們認為,合規產能、國際註冊、GMP/EHS 管理是原料藥公司的重要競爭力,我們看好公司新品種、新增量。

新動能:創新管線持續推進,預期研發費用率有所增加根據公司2020 年報,“全年獲得包括全球首創雙靶點抗腫瘤藥新葯(HB0025)在內的臨牀批件9 個;順利啟動2 個單抗創新葯(HOT1030 和 HB0017)的I期臨牀研究;並啟動4 個生物新葯研究”;創新葯方面,“完成了2 個新產品的立項”。我們預期2021 年研發費用率可能有所增加,但為公司長期發展奠定空間。

盈利預測及估值

  考慮到公司帶量採購中標品種放量節奏、API 新品種增量空間、美國出口禁令解除後2022 年向上的彈性,以及股權投資帶來的投資收益,暫不考慮2021 年第五輪全國集採集採品種中標的利潤貢獻,我們預計2021-2022 年公司淨利潤同比增長34.8%和28.9%;考慮到公司剛發佈股權激勵計劃,我們預期2021-2023 年公司EPS 分別為0.77、0.99 與1.25 元/股。如果2021 年第二輪集採中標品種增多或美國FDA 審查速度快與預期,2022-2023 年公司利潤增速有望超我們的預期,維持“增持”評級。

風險提示

  核心品種集採流標風險;FDA 檢查進度慢於預期的風險;海外訴訟賠償高於預期的風險;出口鎖匯帶來的業績波動性風險;生產質量管理風險等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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