欧狄沃是全球首个且目前唯一被证实一线治疗上消化道恶性肿瘤（无论组织学分型和肿瘤部位）均能带来显著疗效的PD-1/L1抑制剂
根据CheckMate -648研究，欧狄沃联合化疗以及欧狄沃联合伊匹木单抗在PD-L1阳性患者及所有随机人群中均取得具有统计学意义的显著总生存期获益
上海2021年4月9日 /美通社/ -- 百时美施贵宝中国公布了III期临床研究CheckMate -648的阳性结果。该研究旨在评估欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗或欧狄沃联合伊匹木单抗用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的疗效与安全性。
在预先设定的中期分析中，欧狄沃联合化疗在主要终点肿瘤PD-L1阳性人群总生存期（OS）与次要终点所有随机人群的OS上均表现出了统计学差异与临床获益。此外，在肿瘤PD-L1阳性人群中，经盲态独立中心评估（BICR），欧狄沃联合化疗在另一主要研究终点无进展生存期（PFS）上同样显示出了统计学差异和临床获益。
欧狄沃联合伊匹木单抗组也同时达到了主要和次要研究终点，在肿瘤PD-L1阳性的患者与所有随机人群中均显示出了具有统计学差异与临床意义的总生存期改善。欧狄沃联合伊匹木单抗组未达到另一主要研究终点，即由BICR评估的肿瘤PD-L1阳性患者的无进展生存期。
在此项研究中，欧狄沃及欧狄沃联合伊匹木单抗的安全性与其既往报道的安全性一致。
“对于确诊时癌症已扩散的食管癌患者，以欧狄沃为基础的联合治疗的研究成果对其可谓是一项极其重要的进展，有望在日后为他们带来全新的治疗选择。”百时美施贵宝公司胃肠道肿瘤研发负责人Ian M. Waxman博士表示，“CheckMate -648研究进一步体现了我们对于患者的承诺。一直以来，我们始终致力于寻求联合治疗策略，从而帮助那些缺乏治疗方式的患者改善治疗预后，如胃肠道肿瘤患者。”
CheckMate -648研究数据立足于CheckMate -649研究数据之上。根据这两项临床试验的研究结果，欧狄沃现已成为全球首个且目前唯一被证实一线治疗各种组织学类型及肿瘤部位的上消化道恶性肿瘤（包括胃、胃食管连接部及食管）均具有显著生存获益的PD-1/L1抑制剂。此外，这两项研究成果还补充了既往的临床数据，证明了欧狄沃治疗食管癌从晚期转移到疾病早期均可带来临床获益。
百时美施贵宝后续将完成对CheckMate -648研究数据的进一步评估，并期待在不久后的学术会议上公布结果。同时，公司也将就此结果与各卫生主管部门进行分享。在此，百时美施贵宝也要特别致谢参与CheckMate -648临床研究的所有患者及研究人员。
关于CheckMate -648
CheckMate -648是一项III期随机临床研究，旨在评估与单独化疗（氟尿嘧啶+顺铂）相比，欧狄沃联合伊匹木单抗或欧狄沃联合氟尿嘧啶及顺铂用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者的疗效与安全性。
研究的主要终点是对比欧狄沃为基础的联合治疗与化疗，经盲态独立中心评估（BICR）的肿瘤PD-L1阳性患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）。次要终点包括经BICR评估的所有随机人群的总生存期和无进展生存期。
欧狄沃联合伊匹木单抗组的患者接受欧狄沃 3mg/kg（每2周一次）联合伊匹木单抗1mg/kg（每6周一次）的治疗，持续治疗至24个月或者直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
欧狄沃联合化疗组的患者接受欧狄沃 240mg （第1天和第15天）联合氟尿嘧啶800 mg/m²/天（第1天至第5天，共5天）与顺铂80 mg/m²（第1天）的治疗，每4周为一个疗程。患者持续接受欧狄沃治疗至24个月或者直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，且持续接受化疗直至出现疾病进展或出现不可耐受的毒性。
关于食管癌
食管癌是全球第八大最常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。2020年，全球约有60.4万新发病例，死亡人数超54.4万。鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌仍然是其中最常见的两大类型，分别占食管癌患者总数的近90%和10%，地区间不同组织类型构成差异较大。ESCC病例大部分集中在亚洲，占据了2020年全球约80%的ESCC病例。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，并影响包括饮食在内的日常生活。食管鳞状细胞癌多发生在食管的上、中段；而腺癌起源于食管黏液分泌腺的细胞，最常发生于食管的下段。
歐狄沃是全球首個且目前唯一被證實一線治療上消化道惡性腫瘤（無論組織學分型和腫瘤部位）均能帶來顯著療效的PD-1/L1抑制劑
根據CheckMate -648研究，歐狄沃聯合化療以及歐狄沃聯合伊匹木單抗在PD-L1陽性患者及所有隨機人羣中均取得具有統計學意義的顯著總生存期獲益
上海2021年4月9日 /美通社/ -- 百時美施貴寶中國公佈了III期臨牀研究CheckMate -648的陽性結果。該研究旨在評估歐狄沃（納武利尤單抗）聯合化療或歐狄沃聯合伊匹木單抗用於晚期不可切除或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的療效與安全性。
在預先設定的中期分析中，歐狄沃聯合化療在主要終點腫瘤PD-L1陽性人羣總生存期（OS）與次要終點所有隨機人羣的OS上均表現出了統計學差異與臨牀獲益。此外，在腫瘤PD-L1陽性人羣中，經盲態獨立中心評估（BICR），歐狄沃聯合化療在另一主要研究終點無進展生存期（PFS）上同樣顯示出了統計學差異和臨牀獲益。
歐狄沃聯合伊匹木單抗組也同時達到了主要和次要研究終點，在腫瘤PD-L1陽性的患者與所有隨機人羣中均顯示出了具有統計學差異與臨牀意義的總生存期改善。歐狄沃聯合伊匹木單抗組未達到另一主要研究終點，即由BICR評估的腫瘤PD-L1陽性患者的無進展生存期。
在此項研究中，歐狄沃及歐狄沃聯合伊匹木單抗的安全性與其既往報道的安全性一致。
“對於確診時癌症已擴散的食管癌患者，以歐狄沃為基礎的聯合治療的研究成果對其可謂是一項極其重要的進展，有望在日後為他們帶來全新的治療選擇。”百時美施貴寶公司胃腸道腫瘤研發負責人Ian M. Waxman博士表示，“CheckMate -648研究進一步體現了我們對於患者的承諾。一直以來，我們始終致力於尋求聯合治療策略，從而幫助那些缺乏治療方式的患者改善治療預後，如胃腸道腫瘤患者。”
CheckMate -648研究數據立足於CheckMate -649研究數據之上。根據這兩項臨牀試驗的研究結果，歐狄沃現已成為全球首個且目前唯一被證實一線治療各種組織學類型及腫瘤部位的上消化道惡性腫瘤（包括胃、胃食管連接部及食管）均具有顯著生存獲益的PD-1/L1抑制劑。此外，這兩項研究成果還補充了既往的臨牀數據，證明瞭歐狄沃治療食管癌從晚期轉移到疾病早期均可帶來臨牀獲益。
百時美施貴寶後續將完成對CheckMate -648研究數據的進一步評估，並期待在不久後的學術會議上公佈結果。同時，公司也將就此結果與各衞生主管部門進行分享。在此，百時美施貴寶也要特別緻謝參與CheckMate -648臨牀研究的所有患者及研究人員。
關於CheckMate -648
CheckMate -648是一項III期隨機臨牀研究，旨在評估與單獨化療（氟尿嘧啶+順鉑）相比，歐狄沃聯合伊匹木單抗或歐狄沃聯合氟尿嘧啶及順鉑用於晚期不可切除或轉移性食管鱗癌患者的療效與安全性。
研究的主要終點是對比歐狄沃為基礎的聯合治療與化療，經盲態獨立中心評估（BICR）的腫瘤PD-L1陽性患者的總生存期（OS）與無進展生存期（PFS）。次要終點包括經BICR評估的所有隨機人羣的總生存期和無進展生存期。
歐狄沃聯合伊匹木單抗組的患者接受歐狄沃 3mg/kg（每2週一次）聯合伊匹木單抗1mg/kg（每6週一次）的治療，持續治療至24個月或者直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。
歐狄沃聯合化療組的患者接受歐狄沃 240mg （第1天和第15天）聯合氟尿嘧啶800 mg/m²/天（第1天至第5天，共5天）與順鉑80 mg/m²（第1天）的治療，每4周為一個療程。患者持續接受歐狄沃治療至24個月或者直至疾病進展或出現不可耐受的毒性，且持續接受化療直至出現疾病進展或出現不可耐受的毒性。
關於食管癌
食管癌是全球第八大最常見癌症，也是第六大癌症死亡原因。2020年，全球約有60.4萬新發病例，死亡人數超54.4萬。鱗狀細胞癌（ESCC）和腺癌仍然是其中最常見的兩大類型，分別佔食管癌患者總數的近90%和10%，地區間不同組織類型構成差異較大。ESCC病例大部分集中在亞洲，佔據了2020年全球約80%的ESCC病例。大多數食管癌患者確診時已為晚期，並影響包括飲食在內的日常生活。食管鱗狀細胞癌多發生在食管的上、中段；而腺癌起源於食管黏液分泌腺的細胞，最常發生於食管的下段。
