研发支出稳步提升,在研项目及商业化推进顺利:2020 年度公司营业收入为2249 万元,同比下降50%,主要是由于代理产品S-1 销量受到国家带量采购影响,及疫情下CDMO 业务需配合客户研发计划所致。2020 年度净亏损为2.88 亿元,亏损收窄4%。
2020 年度研发开支为2.35 亿元,同比增长23%,主要是由于TAA013(HER2 ADC)完成1 期临床试验后,直接进入大规模3 期临床试验,以致相关CRO 与原料药等支出增加。2020 年,公司多款核心抗肿瘤药物研发进展顺利。TAB008(贝伐珠生物类似药)已递交上市申请,预计今年获批上市。TAA013 顺利进入3 期临床试验。TOZ309(替莫唑胺)已递交上市申请,预计今年获批上市。TAB014(VEGF)3 期临床IND申请已提交美国FDA,并于2021 年1 月获得批准。
积极布局ADC 药物商业化生产,铸就ADC 全产业链平台:公司最早于2013 年开始布局ADC 药物的研究。就具体技术,公司拥有核心的偶联工艺技术,完整的ADC 分析技术平台和ADC 关键质量属性的自主分析能力以及突破调控糖型的技术难题,能够做到精准控制糖型的组分含量。同时,公司积极建设ADC 药物商业化生产平台,已在年内建设完成ADC 商业化原液车间,并已成功生产多批次TAA013 临床用药。
在团队方面,公司拥有ADC 偶联工艺技术研发专家及复杂的ADC 分子结构分析团队。
整体来看,公司在ADC 研发、商业化生产、技术团队等方面均有布局,ADC 全产业链平台雏形已显现。
CDMO/CMO 具备产能及技术等多重优势,业务持续扩大:公司已于2018 年就建成了具有国际标准的单抗大规模生产车间,设计产能达16000 升。公司自主研发的PB-Hybrid Technology 可从25 升WAVE 反应器直接放大到2000 升反应罐,省去大量扩增步骤,缩短生产周期,从而提高年产量。伴随着国际及国内CDMO/CMO 市场需求激增,公司有望凭借具有竞争力的商业化生产平台及技术平台不断扩大业务量,为公司创造新的收入增长点。尤其,2020 年度公司已与多个创新药企达成商业合作,包括为开拓药业供应新冠适应症的临床试验样品。
我们的观点:公司即将步入产品收获期,2021 年核心产品生物药TAB008 和化学药TOZ309 有望获批上市。公司拥有单抗及ADC 药物技术平台、以基因工程为基础的治疗技术平台、创新给药技术平台等三大技术平台,能够持续推动创新管线扩充;尤其ADC 领域,公司在技术、商业化生产及人才方面的多重优势明显,全产业链平台的雏形已现,具备国内稀缺的ADC 药物研发与大规模生产能力。另一方面,公司在CDMO/CMO 领域的业务不断扩大,为创新研发提供保障的同时,带动公司业绩的增长。
风险提示:研发进度不及预期,市场竞争加剧,政策风险,疫情影响超预期。
研發支出穩步提升,在研項目及商業化推進順利:2020 年度公司營業收入為2249 萬元,同比下降50%,主要是由於代理產品S-1 銷量受到國家帶量採購影響,及疫情下CDMO 業務需配合客户研發計劃所致。2020 年度淨虧損為2.88 億元,虧損收窄4%。
2020 年度研發開支為2.35 億元,同比增長23%,主要是由於TAA013(HER2 ADC)完成1 期臨牀試驗後,直接進入大規模3 期臨牀試驗,以致相關CRO 與原料藥等支出增加。2020 年,公司多款核心抗腫瘤藥物研發進展順利。TAB008(貝伐珠生物類似藥)已遞交上市申請,預計今年獲批上市。TAA013 順利進入3 期臨牀試驗。TOZ309(替莫唑胺)已遞交上市申請,預計今年獲批上市。TAB014(VEGF)3 期臨牀IND申請已提交美國FDA,並於2021 年1 月獲得批准。
積極佈局ADC 藥物商業化生產,鑄就ADC 全產業鏈平臺:公司最早於2013 年開始佈局ADC 藥物的研究。就具體技術,公司擁有核心的偶聯工藝技術,完整的ADC 分析技術平臺和ADC 關鍵質量屬性的自主分析能力以及突破調控糖型的技術難題,能夠做到精準控制糖型的組分含量。同時,公司積極建設ADC 藥物商業化生產平臺,已在年內建設完成ADC 商業化原液車間,並已成功生產多批次TAA013 臨牀用藥。
在團隊方面,公司擁有ADC 偶聯工藝技術研發專家及複雜的ADC 分子結構分析團隊。
整體來看,公司在ADC 研發、商業化生產、技術團隊等方面均有佈局,ADC 全產業鏈平臺雛形已顯現。
CDMO/CMO 具備產能及技術等多重優勢,業務持續擴大:公司已於2018 年就建成了具有國際標準的單抗大規模生產車間,設計產能達16000 升。公司自主研發的PB-Hybrid Technology 可從25 升WAVE 反應器直接放大到2000 升反應罐,省去大量擴增步驟,縮短生產週期,從而提高年產量。伴隨着國際及國內CDMO/CMO 市場需求激增,公司有望憑藉具有競爭力的商業化生產平臺及技術平臺不斷擴大業務量,為公司創造新的收入增長點。尤其,2020 年度公司已與多個創新藥企達成商業合作,包括為開拓藥業供應新冠適應症的臨牀試驗樣品。
我們的觀點:公司即將步入產品收穫期,2021 年核心產品生物藥TAB008 和化學藥TOZ309 有望獲批上市。公司擁有單抗及ADC 藥物技術平臺、以基因工程為基礎的治療技術平臺、創新給藥技術平臺等三大技術平臺,能夠持續推動創新管線擴充;尤其ADC 領域,公司在技術、商業化生產及人才方面的多重優勢明顯,全產業鏈平臺的雛形已現,具備國內稀缺的ADC 藥物研發與大規模生產能力。另一方面,公司在CDMO/CMO 領域的業務不斷擴大,為創新研發提供保障的同時,帶動公司業績的增長。
風險提示:研發進度不及預期,市場競爭加劇,政策風險,疫情影響超預期。