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百济神州(06160.HK)跟踪点评:从ME-TOO逐步迈向FIRST-IN-CLASS 创新研发能力逐渐强化

百濟神州(06160.HK)跟蹤點評:從ME-TOO逐步邁向FIRST-IN-CLASS 創新研發能力逐漸強化

中信證券 ·  2021/03/21 00:00

  公司自主研發的HPK1 抑制劑率先進入臨牀研究階段,從me-better 逐步邁向first-in-class。研發迎來收穫期,早期管線佈局新穎靶點。商業合作穩步推進,產品管線不斷豐富。現金儲備豐富,保障公司持續性研發投入。

  自主研發的HPK1 抑制劑率先進入臨牀研究階段,從me-better 逐步邁向first-in-class。3 月10 日,公司在研造血幹細胞激酶1(HPK1)抑制劑BGB-15025 的1 期臨牀試驗已完成首例患者給藥,躋身最早進入臨牀研究階段的HPK1 抑制劑行列。HPK1 是一種T 細胞受體信號的關鍵負反饋調節物,HPK1抑制劑可有效促進T 細胞激活,已有臨牀前研究表明其可加強PD-1 抑制劑的抗腫瘤活性。公司自主研發的HPK1 抑制劑代表了一種創新型腫瘤免疫方案,也表明公司不僅能夠開發以BTK 抑制劑爲代表的me-better 藥物,更具備像HPK1這類全球新候選藥物的研發能力,創新研發能力逐步深化。

  研發迎來收穫期,早期管線佈局新穎靶點。2020 年研發費用爲12.9 億美元,同比+39%,實現高速增長。高強度的研發投入下,公司研發進展順利。1)核心腫瘤管線產品陸續獲批上市。澤布替尼陸續獲NMPA 批准用於治療(二線及以上)MCL、(二線及以上)CLL/SLL,其用於治療WM 患者的新適應症上市申請已被受理並納入優先審評。此外澤布替尼2019 年已被FDA 獲批用於治療(二線及以上)MCL 並獲得快速通道認定用於治療MZL 患者,針對WM 的新適應症上市申請已獲FDA 受理並在加拿大獲批上市,現共有20 餘項澤布替尼相關上市申請在美國和中國以外完成遞交工作;替雷利珠單抗(PD-1)國內除最早獲批的霍奇金淋巴瘤(三線及以上)外,新增獲批晚期或轉移性尿道上皮癌及晚期或轉移性鱗狀非小細胞癌適應症,其用於(一線晚期)非鱗狀非小細胞肺癌、(二線及以上)肝細胞癌及非小細胞肺癌(二或三線)的上市申請也被受理;帕米帕利針對晚期卵巢癌、輸卵管癌與原發性腹膜癌的適應症預計將於2021H1 在中國獲批,有望成爲公司第三款自主研發的腫瘤產品。2)早期研發管線佈局TIGIT、Bcl-2(中國IND 申請獲受理)、TIM-3、OX40、PI3Kδ、HPK1 等新穎靶點的開發項目進展順利。其中公司擁有的國內首個TIGIT 單抗正處於國內1/2 期臨牀,已有臨牀結果證實其與PD-L1 聯用的良好抗腫瘤效果,公司已在clinicaltrial 網站登記TIGIT 單抗聯合替雷利珠與K 藥頭對頭治療一線NSCLC 的三期臨牀,顯示了公司對產品的強烈信心,一旦成功市場空間巨大。

  商業合作穩步推進,產品管線不斷豐富。公司持續開展商業化合作,引進多款創新性藥物豐富產品管線。1)2020 年年初從EUSA Pharma 引進的GD2 靶向單克隆抗體迪妥昔單抗上市申請獲CDE 受理並納入優先審評,迪妥昔單抗是EMA 唯一批准用於治療高危神經母細胞瘤的靶向腫瘤免疫療法;2)百時美施貴寶授權的來那度胺聯合利妥昔單抗用於治療經治的1 至3a 級成人FL 適應症在中國獲批;3)與Strand Therapeutics 達成在亞洲(除日本外)、澳大利亞和紐西蘭開發和商業化其針對實體瘤的創新、多功能mRNA 療法的協議;4)與Boston Immune Technologies and Therapeutics 達成協定,在亞洲(除日本外)、澳大利亞和紐西蘭開發和商業化TNFR3 拮抗劑受體;5)與AssemblyBiosciences 達成合作,獲得三款治療乙型肝炎感染的產品獨家開發和商業化權利。公司通過商業合作拓寬研發管線,正步入商業化新篇章。

  現金儲備豐富,保障公司持續性研發投入。截至2020 年12 月31 日,公司現金、現金等價物、受限資金和短期投資共46.6 億美元,2021 年1 月公司還收到諾華合作和授權協定的6.5 億美元相關預付款,現金儲備豐富。充沛的現金儲備將保障公司持續加大研發投入,豐富產品管線。

  風險因素。藥品研發、上市進展不及預期風險;醫保談判導致產品價格大幅下降風險。

  盈利預測及估值。公司多年在研產品陸續上市,同時開拓國內外廣闊市場,License in 合作產品研發進展穩步推進,公司步入商業化新篇章。公司早期研發管線佈局大潛力靶點,通過商業化合作納入新產品豐富研發管線。儘管當前由於高研發投入和商業化團隊擴張仍處於虧損狀態,預計隨着新產品陸續上市放量公司將迎來業績爆發期。調整公司2020/2021/2022 年淨利潤預測爲-16.06 億/-12.48 億/-9.80 億美元(原-16.68 億/-11.65 億/-11.23 億美元)。依據DCF 估值方法,我們認爲公司合理估值約爲383.92 億美元,按照美元/港元匯率7.76計算,對應港股目標價250.34 港元,維持“買入”評級。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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