公司概要。开拓药业由童友之博士领衔创立于2009 年，是一家专注研发潜在“best-in-class”和“first-in-class”药物的biotech 公司。经过多年的发展，公司打造了一条以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求疾病领域，包括新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等的产品线。
管线丰富，竞争格局良好。公司拥有一条包含小分子、大分子及联合疗法的多元化的管线：6 款新药正在开展临床研究，包括雄激素受体（AR）拮抗剂、ALK-1 单抗、mTOR 抑制剂、Hedgehog/SMO 抑制剂和AR-Degrader；以及处于临床前研究的PD-L1/TGF-β双抗和c-Myc 抑制剂等。这些产品的竞争格局良好，多数产品采取了中美双报的策略，未来有潜力实现国际化。
AR 领域多点开花，新冠/脱发/痤疮适应症有望带来百亿销售潜力。公司旗下的核心产品AR 拮抗剂普克鲁胺针对前列腺癌一线和末线的III 期临床试验有望陆续在2021 年完成，并提交上市申请，有望成为首个国产的AR 拮抗剂新药，销售峰值20 亿元。同时，公司在巴西开展的普克鲁胺针对新冠轻、重症的临床III 期数据靓丽，已经在美国启动了临床III 期，预计有望在2021 年中取得数据，有潜力成为新冠口服特效药。福瑞他恩针对雄激素性脱发的II 临床已经完成入组，预计将在2021 年Q3 披露数据，针对痤疮的I/II 期临床正在入组，成药性较高，并且适应症的目标群体均过亿，具有明确的消费品属性，市场潜力有望达到百亿级别。
预计未来半年催化剂不断，公司价值有望大幅提升。随着公司各产品临床进度的不断推进，我们预计开拓药业有望迎来以下重磅催化剂：普克鲁胺一线mCRPC 的rPFS 数据以及报产；普克鲁胺末线mCRPC 的OS 数据，以决定是否报产；福瑞他恩治疗雄激素脱发的II 期数据；福瑞他恩痤疮适应症完成入组；普克鲁胺美国新冠轻症、重症数据，以及潜在的海外合作和销售。其中：
普克鲁胺一线mCRPC 成功是大概率事件；福瑞他恩参照克拉考特酮的临床结果和注册路径，成功率较高，且脱发和痤疮均为面向1 亿人级别的消费市场，整个领域缺乏有效治疗手段；普克鲁胺新冠适应症在巴西的轻、重症数据靓丽，在美国的III 期临床成功率较高，有望成为抗新冠病毒的口服特效药。
盈利预测、估值及投资评级。2020-2022 年，我们预计公司归母净利润分别为-2.65、-3.30、-1.97 亿元，对应EPS 分别为-0.72/-0.89/-0.53 元。随着普克鲁胺新冠以及前列腺癌适应症陆续进入报批阶段，公司有望开始在2021 年进入商业化阶段，根据风险调整的管线DCF 测算，给予公司38.5 元的目标价。首次覆盖，给予“强推”评级。
风险提示：新药临床试验失败。
公司概要。開拓藥業由童友之博士領銜創立於2009 年，是一家專注研發潛在“best-in-class”和“first-in-class”藥物的biotech 公司。經過多年的發展，公司打造了一條以雄激素受體(AR)相關疾病爲核心，覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨牀需求疾病領域，包括新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫髮和痤瘡等的產品線。
管線豐富，競爭格局良好。公司擁有一條包含小分子、大分子及聯合療法的多元化的管線：6 款新藥正在開展臨牀研究，包括雄激素受體（AR）拮抗劑、ALK-1 單抗、mTOR 抑制劑、Hedgehog/SMO 抑制劑和AR-Degrader；以及處於臨牀前研究的PD-L1/TGF-β雙抗和c-Myc 抑制劑等。這些產品的競爭格局良好，多數產品採取了中美雙報的策略，未來有潛力實現國際化。
AR 領域多點開花，新冠/脫髮/痤瘡適應症有望帶來百億銷售潛力。公司旗下的核心產品AR 拮抗劑普克魯胺針對前列腺癌一線和末線的III 期臨牀試驗有望陸續在2021 年完成，並提交上市申請，有望成爲首個國產的AR 拮抗劑新藥，銷售峯值20 億元。同時，公司在巴西開展的普克魯胺針對新冠輕、重症的臨牀III 期數據靚麗，已經在美國啓動了臨牀III 期，預計有望在2021 年中取得數據，有潛力成爲新冠口服特效藥。福瑞他恩針對雄激素性脫髮的II 臨牀已經完成入組，預計將在2021 年Q3 披露數據，針對痤瘡的I/II 期臨牀正在入組，成藥性較高，並且適應症的目標羣體均過億，具有明確的消費品屬性，市場潛力有望達到百億級別。
預計未來半年催化劑不斷，公司價值有望大幅提升。隨着公司各產品臨牀進度的不斷推進，我們預計開拓藥業有望迎來以下重磅催化劑：普克魯胺一線mCRPC 的rPFS 數據以及報產；普克魯胺末線mCRPC 的OS 數據，以決定是否報產；福瑞他恩治療雄激素脫髮的II 期數據；福瑞他恩痤瘡適應症完成入組；普克魯胺美國新冠輕症、重症數據，以及潛在的海外合作和銷售。其中：
普克魯胺一線mCRPC 成功是大概率事件；福瑞他恩參照克拉考特酮的臨牀結果和註冊路徑，成功率較高，且脫髮和痤瘡均爲面向1 億人級別的消費市場，整個領域缺乏有效治療手段；普克魯胺新冠適應症在巴西的輕、重症數據靚麗，在美國的III 期臨牀成功率較高，有望成爲抗新冠病毒的口服特效藥。
盈利預測、估值及投資評級。2020-2022 年，我們預計公司歸母淨利潤分別爲-2.65、-3.30、-1.97 億元，對應EPS 分別爲-0.72/-0.89/-0.53 元。隨着普克魯胺新冠以及前列腺癌適應症陸續進入報批階段，公司有望開始在2021 年進入商業化階段，根據風險調整的管線DCF 測算，給予公司38.5 元的目標價。首次覆蓋，給予“強推”評級。
風險提示：新藥臨牀試驗失敗。
