开拓药业2009 年成立于苏州，专注于自主研发治疗雄激素受体（AR）相关癌症及其他疾病的创新药。共有6 款产品处于临床研究阶段，包括AR 拮抗剂、ALK-1 单抗、mTOR 激酶靶向抑制剂、Hedgehog 抑制剂和AR-Degrader。
另有多款产品处于临床前研究或IND 申报阶段，包括PD-L1/TGF-β双靶点抗体、AR-Degrader 和c-Myc 抑制剂等。核心产品普克鲁胺用于mCRPC 适应症有望明年获批上市。我们看好公司具有差异化且风险平衡的研发管线，未来具备广阔成长空间。基于现金流折现模型，对公司进度最快的三个核心产品普克鲁胺，福瑞他恩和ALK-1 进行估值，预计开拓药业合理市值为107.45 亿港元，即每股29.1 港元，较现价有40%上升空间。
报告摘要
核心产品普克鲁胺商业化在即，前景可期。公司的主要在研药物普克鲁胺（GT0918，一种小分子AR 拮抗剂），正在中国进行单药二线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III 期临床试验，预期今年提交新药申请。普克鲁胺另一项在国内联用阿比特龙一线治疗mCRPC 的III 期临床预期今年完成患者入组。普克鲁胺同时在美国进行二线治疗mCRPC 的II 期临床试验，预计今年6 月底完成。对标已上市产品辉瑞公司的恩杂鲁胺，普克鲁胺表现出更好的安全性以及良好的有效性。非头对头试验中，普克鲁胺未诱发受试者出现癫痫，且200mg 剂量组给药时长达到15 和18 个月的比例分别超过31.4%及20%，优于日本的恩杂鲁胺试验（未化疗病人为20%）。我们认为普克鲁胺用于mCRPC的适应症国内外合计有望达到50 亿元人民币的峰值销售额。
产品线储备丰富，化学药和生物药形成梯队。公司的产品线围绕AR 相关适应症肿瘤、雄激素脱发等布局清晰，创新程度高，发展动力充足。用于晚期肝细胞癌治疗的ALK-1（GT90001）单抗产品II 期全球多中心临床试验申请已获FDA批准。福瑞他恩（KX-826）针对雄激素性脱发的II 期临床试验，2020 年12 月已完成受试者入组。预期未来三年，公司不断有新产品获批上市，发展动力充足。
自主研发实力积淀深厚，新冠疫情后公司快速响应，拓展普克鲁胺新冠适应症。
21 年3 月，用于重症患者研究已达试验终点，轻中症男性患者研究已获FDA批准进入III 期。参考吉利德新冠药物Veklury（瑞德西韦，Remdesivir）20 年销售额28 亿美元，Veklury 治疗周期为5~10 天，一个疗程售价为2340 美元（约人民币1.6 万元）至3120 美元（约人民币2.1 万元），销量约为100 万人次剂量。开拓药业普克鲁胺原有设计产能约为400 万片每年，用于癌症患者用药，目前已进行车间改造，将升级为5000 万片每年，可供应约100 万人的新冠患者。
我们认为相比于吉利德Veklury 和礼来中和抗体需注射给药，普克鲁胺的口服给药剂型，更易于提升市场渗透率，新冠适应症有望为公司业绩贡献增量弹性。
首予“买入”评级，目标价29.1 港元。公司立足于AR 开发平台，通过授权与被授权、合作开发等方式不断拓展适应症领域。我们看好公司具有差异化且风险平衡的研发管线，未来具备广阔成长空间。基于现金流折现模型，对公司进度最快的三个核心产品普克鲁胺，福瑞他恩和ALK-1 进行估值，预计开拓药业合理市值为107.45 亿港元，即每股29.1 港元。
主要风险因素：研发进度不及预期、药品销售不及预期、医保控费超出预期。
開拓藥業2009 年成立於蘇州，專注於自主研發治療雄激素受體（AR）相關癌症及其他疾病的創新藥。共有6 款產品處於臨牀研究階段，包括AR 拮抗劑、ALK-1 單抗、mTOR 激酶靶向抑制劑、Hedgehog 抑制劑和AR-Degrader。
另有多款產品處於臨牀前研究或IND 申報階段，包括PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、AR-Degrader 和c-Myc 抑制劑等。核心產品普克魯胺用於mCRPC 適應症有望明年獲批上市。我們看好公司具有差異化且風險平衡的研發管線，未來具備廣闊成長空間。基於現金流折現模型，對公司進度最快的三個核心產品普克魯胺，福瑞他恩和ALK-1 進行估值，預計開拓藥業合理市值爲107.45 億港元，即每股29.1 港元，較現價有40%上升空間。
報告摘要
核心產品普克魯胺商業化在即，前景可期。公司的主要在研藥物普克魯胺（GT0918，一種小分子AR 拮抗劑），正在中國進行單藥二線治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III 期臨牀試驗，預期今年提交新藥申請。普克魯胺另一項在國內聯用阿比特龍一線治療mCRPC 的III 期臨牀預期今年完成患者入組。普克魯胺同時在美國進行二線治療mCRPC 的II 期臨牀試驗，預計今年6 月底完成。對標已上市產品輝瑞公司的恩雜魯胺，普克魯胺表現出更好的安全性以及良好的有效性。非頭對頭試驗中，普克魯胺未誘發受試者出現癲癇，且200mg 劑量組給藥時長達到15 和18 個月的比例分別超過31.4%及20%，優於日本的恩雜魯胺試驗（未化療病人爲20%）。我們認爲普克魯胺用於mCRPC的適應症國內外合計有望達到50 億元人民幣的峯值銷售額。
產品線儲備豐富，化學藥和生物藥形成梯隊。公司的產品線圍繞AR 相關適應症腫瘤、雄激素脫髮等佈局清晰，創新程度高，發展動力充足。用於晚期肝細胞癌治療的ALK-1（GT90001）單抗產品II 期全球多中心臨牀試驗申請已獲FDA批准。福瑞他恩（KX-826）針對雄激素性脫髮的II 期臨牀試驗，2020 年12 月已完成受試者入組。預期未來三年，公司不斷有新產品獲批上市，發展動力充足。
自主研發實力積澱深厚，新冠疫情後公司快速響應，拓展普克魯胺新冠適應症。
21 年3 月，用於重症患者研究已達試驗終點，輕中症男性患者研究已獲FDA批准進入III 期。參考吉利德新冠藥物Veklury（瑞德西韋，Remdesivir）20 年銷售額28 億美元，Veklury 治療週期爲5~10 天，一個療程售價爲2340 美元（約人民幣1.6 萬元）至3120 美元（約人民幣2.1 萬元），銷量約爲100 萬人次劑量。開拓藥業普克魯胺原有設計產能約爲400 萬片每年，用於癌症患者用藥，目前已進行車間改造，將升級爲5000 萬片每年，可供應約100 萬人的新冠患者。
我們認爲相比于吉利德Veklury 和禮來中和抗體需注射給藥，普克魯胺的口服給藥劑型，更易於提升市場滲透率，新冠適應症有望爲公司業績貢獻增量彈性。
首予“買入”評級，目標價29.1 港元。公司立足於AR 開發平臺，通過授權與被授權、合作開發等方式不斷拓展適應症領域。我們看好公司具有差異化且風險平衡的研發管線，未來具備廣闊成長空間。基於現金流折現模型，對公司進度最快的三個核心產品普克魯胺，福瑞他恩和ALK-1 進行估值，預計開拓藥業合理市值爲107.45 億港元，即每股29.1 港元。
主要風險因素：研發進度不及預期、藥品銷售不及預期、醫保控費超出預期。
