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Veru Files US Application For TADFIN Combo For Prostate Enlargement

Veru Files US Application For TADFIN Combo For Prostate Enlargement

VERU公司申請TADFIN組合用於前列腺擴大手術
Benzinga Real-time News ·  2021/02/24 00:21
  • Veru Inc (NASDAQ: VERU) has submitted a 505(b)(2) New Drug Application with the FDA for TADFIN (tadalafil 5mg and finasteride 5mg) capsules, daily oral dosing combination formulation, for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH), also called prostate gland enlargement.
  • The agency's goal date is expected in December 2021.
  • TADFIN revenues will be part of Veru's sexual health commercial business.
  • Eli Lily and Co's (NYSE: LLY) CIALIS (tadalafil) is currently approved for the treatment of BPH and erectile dysfunction, and Merck & Co Inc's (NYSE: MRK) MPROSCAR (finasteride) is approved for male pattern hair loss (androgenic alopecia).
  • The company's stock rallied after it announced positive efficacy and safety results from a Phase 2 trial evaluating VERU-111 versus placebo in approximately 40 hospitalized patients at high risk for Acute Respiratory Distress Syndrome from SARS-CoV-2.
  • Price Action: VERU is down 6.9% at $15.3 on the last check Tuesday.
  • Veru Inc(納斯達克市場代碼：VERU)已經向FDA提交了一份505(B)(2)新藥申請，用於治療良性前列腺增生(BPH)(也稱為前列腺增大)的TADFIN(他達拉非5毫克和非那雄胺5毫克)膠囊，這是一種每日口服劑量組合製劑。
  • 該機構的目標日期預計在2021年12月。
  • TADFIN的收入將成為Veru性健康商業業務的一部分。
  • Eli莉莉公司(紐約證券交易所市場代碼：LLY)的cialis(他達拉非)目前被批准用於治療前列腺增生症和勃起功能障礙，默克公司(紐約證券交易所市場代碼：MRK)的MPROSCAR(非那雄胺)目前被批准用於治療男性脱髮(雄激素性脱髮)。
  • 在宣佈對大約40名SARS-CoV-2急性呼吸窘迫綜合徵高危住院患者的VERU-111與安慰劑進行評估的第二階段試驗的積極療效和安全性結果後，該公司股價上漲。
  • 價格行動：Veru週二尾盤下跌6.9%，報15.3美元。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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