创新研发驱动的生物技术平台。百奥泰成立于2003 年,作为国内领先的生物药平台公司共计4 款生物类似药、6 款创新药进入临床阶段。阿达木单抗类似药格乐立已获批上市,即将成为公司首个商业化品种。百奥泰作为研发驱动型生物科技型公司近年来研发费用持续增加,目前仍处于未盈利状态。
格乐立:首个国产阿达木单抗生物类似药,2020 年贡献收入。格乐立完成适应症强直性脊柱炎的Ⅲ期临床试验,主要疗效指标是第12 周达到ASAS20治疗反应的受试者百分比。临床数据显示格乐立与修美乐具有等效性。国产阿达木单抗生物类似药竞争激烈,海正药业品种紧随格乐立获批,另有信达生物、复宏汉霖等的品种也已提交上市申请。在原研药持续降价、生物类似药陆续获批的行业发展趋势下,我们预测国内市场阿达木单抗的生物类似药市场份额逐步扩大,我们测算格乐立的销售额有望于2030 年达到人民币22.9亿元。
贝伐珠单抗BAT1706、托珠单抗BAT1806 国际多中心临床进入III 期。贝伐珠单抗生物类似药研发竞争同样激烈,齐鲁制药的品种已获批上市。BAT1706在全球多个国家、106 个临床试验中心开展了Ⅲ期临床研究,目前已完成受试者入组,尚无可获得的临床数据,我们预计BAT1706 有望于2021 年获批上市。我们测算其在肺癌和结直肠癌两大适应症的全球销售额有望达到人民币34.2 亿元。托珠单抗类似药BAT1806 同样开展了国际多中心III 期临床试验,国内研发进展处于第一梯队,预计2022 年能够获批上市,我们测算BAT1806 销售额能达到15.8 亿元。
巴替非班BAT2094 已提交上市申请,后续产品管线值得期待。 BAT2094是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂,属于1.1 类化学药品,主要用于PCI 围术期抗血栓。公司已递交BAT2094 上市申请,预期2020 年能够获批上市。另外,公司多个来自于自主研发平台的潜力品种处于I、II 期临床,例如新型TNF-α抑制剂戈利木单抗生物类似药BAT2506、靶向Trop2 的抗体偶联药物BAT8003、抗PD-1 单抗BAT1306、新一代抗CD20 单抗BAT4306F、治疗wAMD 的抗VEGF 单抗BAT5906 等。自主研发平台丰富的产品梯队确保了可持续的创新能力,以及完整的创新药和生物类似药研发能力。
未来1 年内催化剂。格乐立上市销售;BAT1706 完成III 期临床并提交上市申请;BAT2094 上市申请获得CDE 受理;戈利木单抗BAT2506 启动III 期临床等。
募集资金用途。本次公司拟公开发行6000 万股A 股普通股股票,拟募集资金20 亿元,其中15.80 亿元计划投向在研产品的未来研究开发,1.00 亿元进行营销网络建设,3.20 亿元作为公司营运及发展储备资金。
投资建议。公司是国内领先的生物制药平台,产品管线丰富,重点品种研发进度处于第一梯队,我们认为随着产品管线持续推进及逐步商业化,公司收入会出现爆发式增长。考虑到公司目前未盈利,我们认为公司的内在价值在于其产品管线,基于DCF 估值以及按品种分步估值,我们认为公司合理价值区间34.79-39.21 元,首次覆盖,给予“优于大市”评级。
风险提示。
药物研发风险。公司主要产品均在临床或临床前研究阶段,临床研究仍有一定程度的不确定性,公司将其精力及资源过多投入最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目,可能会对公司的业务造成不利影响。
药物上市风险。如果临床试验的进度或者药品审评中心的审评进度不及预期则会导致公司产品的上市时间延迟,则公司的盈利情况和估值都会受到负面影响。
技术迭代风险。生命科学和药物研究领域日新月异,若在多样性抗体库、全人源抗体或功能域的筛选制备领域、 药物偶联领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展,或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的药物,将会对公司现有核心技术和在研产品产生重大冲击。
未能实现药品商业化的风险。 1)公司面临激烈的市场竞争,产品获得上市批准后亦可能无法达到销售预期。2)公司营销团队正在组建中,若团队招募及发展不达预期,则将影响公司未来进行商业化推广的能力。3)公司产品未来可能因定价偏高而导致销量不及预期, 能否进入医保目录及进入的时间存在不确定性。
未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险。若公司任何在研药物未能通过临床试验或未能取得监管批准,或虽取得批准但不获市场认可或未能实现商业化,公司可能将始终无法盈利。预计首次公开发行后,公司短期内无法现金分红,对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。
創新研發驅動的生物技術平臺。百奧泰成立於2003 年,作爲國內領先的生物藥平臺公司共計4 款生物類似藥、6 款創新藥進入臨牀階段。阿達木單抗類似藥格樂立已獲批上市,即將成爲公司首個商業化品種。百奧泰作爲研發驅動型生物科技型公司近年來研發費用持續增加,目前仍處於未盈利狀態。
格樂立:首個國產阿達木單抗生物類似藥,2020 年貢獻收入。格樂立完成適應症強直性脊柱炎的Ⅲ期臨牀試驗,主要療效指標是第12 周達到ASAS20治療反應的受試者百分比。臨牀數據顯示格樂立與修美樂具有等效性。國產阿達木單抗生物類似藥競爭激烈,海正藥業品種緊隨格樂立獲批,另有信達生物、復宏漢霖等的品種也已提交上市申請。在原研藥持續降價、生物類似藥陸續獲批的行業發展趨勢下,我們預測國內市場阿達木單抗的生物類似藥市場份額逐步擴大,我們測算格樂立的銷售額有望於2030 年達到人民幣22.9億元。
貝伐珠單抗BAT1706、託珠單抗BAT1806 國際多中心臨牀進入III 期。貝伐珠單抗生物類似藥研發競爭同樣激烈,齊魯製藥的品種已獲批上市。BAT1706在全球多個國家、106 個臨牀試驗中心開展了Ⅲ期臨牀研究,目前已完成受試者入組,尚無可獲得的臨牀數據,我們預計BAT1706 有望於2021 年獲批上市。我們測算其在肺癌和結直腸癌兩大適應症的全球銷售額有望達到人民幣34.2 億元。託珠單抗類似藥BAT1806 同樣開展了國際多中心III 期臨牀試驗,國內研發進展處於第一梯隊,預計2022 年能夠獲批上市,我們測算BAT1806 銷售額能達到15.8 億元。
巴替非班BAT2094 已提交上市申請,後續產品管線值得期待。 BAT2094是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受體拮抗劑,屬於1.1 類化學藥品,主要用於PCI 圍術期抗血栓。公司已遞交BAT2094 上市申請,預期2020 年能夠獲批上市。另外,公司多個來自於自主研發平臺的潛力品種處於I、II 期臨牀,例如新型TNF-α抑制劑戈利木單抗生物類似藥BAT2506、靶向Trop2 的抗體偶聯藥物BAT8003、抗PD-1 單抗BAT1306、新一代抗CD20 單抗BAT4306F、治療wAMD 的抗VEGF 單抗BAT5906 等。自主研發平臺豐富的產品梯隊確保了可持續的創新能力,以及完整的創新藥和生物類似藥研發能力。
未來1 年內催化劑。格樂立上市銷售;BAT1706 完成III 期臨牀並提交上市申請;BAT2094 上市申請獲得CDE 受理;戈利木單抗BAT2506 啓動III 期臨牀等。
募集資金用途。本次公司擬公開發行6000 萬股A 股普通股股票,擬募集資金20 億元,其中15.80 億元計劃投向在研產品的未來研究開發,1.00 億元進行營銷網絡建設,3.20 億元作爲公司營運及發展儲備資金。
投資建議。公司是國內領先的生物製藥平臺,產品管線豐富,重點品種研發進度處於第一梯隊,我們認爲隨着產品管線持續推進及逐步商業化,公司收入會出現爆發式增長。考慮到公司目前未盈利,我們認爲公司的內在價值在於其產品管線,基於DCF 估值以及按品種分步估值,我們認爲公司合理價值區間34.79-39.21 元,首次覆蓋,給予“優於大市”評級。
風險提示。
藥物研發風險。公司主要產品均在臨牀或臨牀前研究階段,臨牀研究仍有一定程度的不確定性,公司將其精力及資源過多投入最終可能被證明無後續開發潛力的在研藥品、適應症或其他潛在項目,可能會對公司的業務造成不利影響。
藥物上市風險。如果臨牀試驗的進度或者藥品審評中心的審評進度不及預期則會導致公司產品的上市時間延遲,則公司的盈利情況和估值都會受到負面影響。
技術迭代風險。生命科學和藥物研究領域日新月異,若在多樣性抗體庫、全人源抗體或功能域的篩選製備領域、 藥物偶聯領域或其他與公司核心技術相關領域出現突破性進展,或是在公司藥物治療領域內誕生更具競爭優勢的藥物,將會對公司現有核心技術和在研產品產生重大沖擊。
未能實現藥品商業化的風險。 1)公司面臨激烈的市場競爭,產品獲得上市批准後亦可能無法達到銷售預期。2)公司營銷團隊正在組建中,若團隊招募及發展不達預期,則將影響公司未來進行商業化推廣的能力。3)公司產品未來可能因定價偏高而導致銷量不及預期, 能否進入醫保目錄及進入的時間存在不確定性。
未來一定期間無法盈利或無法進行利潤分配的風險。若公司任何在研藥物未能通過臨牀試驗或未能取得監管批准,或雖取得批准但不獲市場認可或未能實現商業化,公司可能將始終無法盈利。預計首次公開發行後,公司短期內無法現金分紅,對股東的投資收益造成一定程度的不利影響。