东曜药业2 月2 日宣布单抗产品TAB014 用于治疗湿性老年黄斑变性III 期临床IND 获得FDA 批准。我们重申买入评级，提升目标价至11.8港元。
TAB014 临床III 期IND 获FDA 批准。TAB014 是抗VEGF 单抗，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管（CNV）以及其他眼部疾病的在研单抗产品。东曜药业这次获批的IND 申请是以TAB014 在国内进行的I 期临床试验数据为依据，直接申请III 期临床，免去了II 期临床试验，也是公司首个海外提交IND 申请并获批的产品。目前该药在美国市场竞品的包括雷珠单抗、阿柏西普，以及他们潜在的生物类似药。美国大约每年有20 万新发病例，2020 年预计有3 百万严重病例。中国药品在海外上市一般是寻找合作伙伴，我们预计TAB014也将会需要与合适的海外公司合作。
预计2024 年在国内上市。公司目前并未披露海外的III 期临床计划和上市时间。TAB014 的国内权益License out 给了李氏大药厂。根据Zhaoke Ophthalmology Limited 在港交所递交的招股说明书，TAB014 的I 期临床试验已在2018 年6 月启动，预期在2021 年第二季度启动III 期试验，并在2023 年完成，预期在2024 年向国家药监局提交NDA。
重申买入评级，提升目标价至11.8 港元。TAB014 是公司首次“出海”尝试，我们也看到中国创新药企国际化的趋势，有助于公司估值的提升。我们采用rNPV 的估值方法提升了公司估值，以反映TAB014 在海外上市的潜在价值，以及反映目前利率下行的环境。我们对于公司的rNPV 估值为71 亿港币，每股价值为11.8 港元。
投资风险：药物研发延误，临床试验失败；TAB008 未能进入集采；集采降价超出预期；药品销售不及预期。
東曜藥業2 月2 日宣佈單抗產品TAB014 用於治療溼性老年黃斑變性III 期臨牀IND 獲得FDA 批准。我們重申買入評級，提升目標價至11.8港元。
TAB014 臨牀III 期IND 獲FDA 批准。TAB014 是抗VEGF 單抗，用於治療溼性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（wAMD）、視網膜靜脈阻塞（RVO）、脈絡膜新生血管（CNV）以及其他眼部疾病的在研單抗產品。東曜藥業這次獲批的IND 申請是以TAB014 在國內進行的I 期臨牀試驗數據爲依據，直接申請III 期臨牀，免去了II 期臨牀試驗，也是公司首個海外提交IND 申請並獲批的產品。目前該藥在美國市場競品的包括雷珠單抗、阿柏西普，以及他們潛在的生物類似藥。美國大約每年有20 萬新發病例，2020 年預計有3 百萬嚴重病例。中國藥品在海外上市一般是尋找合作伙伴，我們預計TAB014也將會需要與合適的海外公司合作。
預計2024 年在國內上市。公司目前並未披露海外的III 期臨牀計劃和上市時間。TAB014 的國內權益License out 給了李氏大藥廠。根據Zhaoke Ophthalmology Limited 在港交所遞交的招股說明書，TAB014 的I 期臨牀試驗已在2018 年6 月啓動，預期在2021 年第二季度啓動III 期試驗，並在2023 年完成，預期在2024 年向國家藥監局提交NDA。
重申買入評級，提升目標價至11.8 港元。TAB014 是公司首次“出海”嘗試，我們也看到中國創新藥企國際化的趨勢，有助於公司估值的提升。我們採用rNPV 的估值方法提升了公司估值，以反映TAB014 在海外上市的潛在價值，以及反映目前利率下行的環境。我們對於公司的rNPV 估值爲71 億港幣，每股價值爲11.8 港元。
投資風險：藥物研發延誤，臨牀試驗失敗；TAB008 未能進入集採；集採降價超出預期；藥品銷售不及預期。
