过去医药外包行业的诞生主要是因为大药企的产能过剩。药企利用产能优势为他人提供专业的生产服务，后来逐渐发展成为一个更专业化的外包行业。后随着药品研发过程逐渐变复杂，CRO 服务逐步渗透到新药研发的各个环节：临床前CRO、临床CRO、CMO/CDMO等，以上我们统称为CXO。

从另一方面需求端来讲，医药外包行业的诞生解决了创新药企的研发时间和成本。根据德勤《2019医药创新药回报评价》，新药的研发回报率从2019年的10%直线下降到2019年的1.8%，但研发成本从2010年的11.9%上升到19.8%。

所以综合来讲，医药外包行业可以类比为“半导体的代工行业”如台积电、中芯国际、花虹半导体等，而创新药企可以类比为“芯片设计企业”如华为海思芯片、高通芯片等。我们都知道药品和医疗器械容易受国家的医疗政策影响（压价），如药品和医疗器械的带量采购等，但医药外包行业基本不受任何医药政策的影响，是个旱涝保收的行业。

商业模式：「里程碑」付款模式和「风险共担，利益共享」模式为主

目前规模CXO企业与药企合作主要是「里程碑」付款模式和「风险共担，利益共享」合作研发模式。CXO 企业与药企合作模式共经历了四个阶段：第一阶段为一次性收取药企相关费用模式，CXO 企业风险低，收益也低；第二阶段为「结果导向」模式，CXO 企业若提早完成项目可获得超额奖金，否则受益降低；第三阶段为「里程碑」付款模式，CXO企业按进度收费；

第四阶段为「风险共担，利益共享」模式，CXO 公司负责项目设计和实施，为药企提供资金、技术等支持，药品上市后的销售分成。昆泰2002 年与礼来合作药物欣百达，昆泰在此单获取销售回报约7.48 亿美元。

医药外包主要分为临床前CRO、临床CRO、CMO/CDMO三大模块

医药外包是一个较为复杂的产业链，主要大致为临床前CRO、临床CRO和CMO/CDMO三大模块。

按照我国CXO产业链里的规模分类，我国呈现出「1+2+N」格局，头部三家企业规模优势已初步显现。第一梯队的是药明康德，覆盖了CXO全产业链。第二梯队为康龙化成和泰格医药，康龙化成主要是在临床前CRO领域，泰格医药主要在临床CRO领域。第三梯队主要为其他细分领域。

国内CXO 企业一家独大，药明康德在营收和和净利润规模多年来保持行业绝对龙头地位。药明在行业内市占率一直维持在第一位，2019 年的市占率更是达到了15%以上。但净利率的行业排名第一的是临床CRO龙头泰格医药。

1）临床前CRO对技术平台高度依赖

临床前CRO主要包括化合物研究、药物临床前试验。①化合物研究是新药研发初始阶段，为创新药研发提供初始药物分子结构。化合物研究又细分为：靶标选择与证实-先导化合物研究及优化-早期安全测试。

②药物临床前试验为药物提供安全性、药物毒理等评估。这个阶段的试验主要是为了对化合物的进一步实验研究和活体动物研究，以观察其对目标疾病的生物活性，并进行安全性评估。

化合物的研究对对专业技术平台依赖度较高，尤其是先导化合物结构数据库等具有非常高的价值。先导化合物筛选成功率仅为千分之一甚至万分之一，因而对外包服务企业的数据库和技术平台有较高要求。目前常用的技术包括高通量筛选（HTS）、基于片段的药物设计（FBDD）等，药物筛选技术奠定了整个原研创新药发展的基础。

从技术平台角度来看，药明康德的服务内容最为全面。药明康德不仅有传统的FBDD、SBDD、HTS、DEL 库等服务，还不断开发PROTAC药物发现和测试平台、DNA编码化合物库（DEL），其中DEL平台已赋能110家全球客户，包括全球前20大制药企业之中的7家。

睿智化学、维亚生物等业务涵盖传统的新药研发相关服务，康龙化成、药石科技和成都先导专注提供部分特色服务。而药明生物则专注于大分子药物开发，并拥有双抗和 ADC 药物研发平台。

2）临床CRO核心竞争力是人才储备

临床研究通过对新药进行广泛的人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。临床CRO主要分为I-IV 期，其中I、II、III 期在新药在批准上市前进行，而IV 期临床试验通常在新药注册申请（NDA）完成，药品上市后进行。

临床阶段CRO是研发过程最大蛋糕。从阶段费用占比看，临床I至III期费用占比约70%，是研发过程中最大的蛋糕，同样是CRO行业中天花板最高阶段，其中I期占比约5%、II期占比约15%、III期占比约50%。

不同临床阶段试验标准和受试人群数量存在较大差异。①临床I 期通过试验，评估候选药物在人体的药理学及安全性，20-30例受试者，规模较小。②临床II 期验证药物治疗作用和安全性阶段，受试人群几十至几百人不等。③临床III 期阶段主要关注药物用法用量及风险收益比，受试人群扩展到几百到数千人。④临床IV 期主要是要药品上市之后，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。

临床CRO 核心竞争力是优秀项目经验丰富的行业人才储备。临床CRO 核心竞争力包括一站式服务能力，由于临床研究对方案设计能力、严重副反应等临时事件处理能力要求较高，经验丰富的医学事务专员相对更具有优势。临床CRO 企业经验丰富人员储备情况也将直接构成其核心竞争壁垒。

以同为临床CRO 的博济医药和泰格医药为例，泰格医药人员数量远高于博济医药，相应的，泰格医药人均创收和人均创利分别为博济医药的10 倍。

3）CMO/CDMO对产能利用和成本控制能力要求较高

CMO/CDMO 按阶段可分为实验室（临床前）和工厂（商业化）两大阶段。CMO为药企提供产品研发阶段定制化的原料药、中间体、制剂等服务，提高新药生产效率。CDMO在CMO 基础上为药企优化技术路线。

CMO/CDMO 产能建设需要大量资金投入，产能利用和成本控制构成企业竞争优势。CMO/CDMO 企业通常须拥有先进的研发场地设施、具备中试和大规模生产能力的GMP 标准生产工厂，才能满足下游制药公司的要求。单个GMP 产线建设成本至少5000 万元，主要是对固定资产投入和持续资本性支出，对企业资金实力要求较高。

小分子和大分子的CMO/CDMO的龙头均为药明系。CMO/CDMO 按技术平台可分为小分子（化学药）和大分子（生物药）领域。小分子领域（化学药）门槛偏低，主要是多种化学成分不断混合及调配的药品，易仿造和量产，合全药业（即药明康德生物子公司）是国内最大的CMO/CDMO。

在大分子（生物药）领域，药明生物（是药明康德从部门拆分上市的公司）是国内大分子CDMO龙头，门槛非常高，因为其原材料为活细胞，活细胞对温度、光照、湿度、pH值等极其敏感，所以难以仿造。药明生物的规模在全球排名第四，国内排第一且市场份额为78%。

小结：临床前CRO的核心壁垒在于专业技术平台和先导化合物的数据库，因为先导化合物筛选成功率仅为千分之一甚至万分之一，所以医药外包企业的数据库和技术平台越先进越容易筛选出靶点药物。临床CRO 核心竞争力是优秀项目经验丰富的行业人才储备，同时也是产业链价值最高的一块蛋糕。CMO/CDMO 产能建设需要大量资金投入，产能利用和成本控制构成企业竞争优势。

总结

1、CXO 起源于承接药企不足的研发产能，现已渗透到药物研发的各个阶段。现在CXO行业主要分为三大板块：临床前CRO、临床CRO、CMO/CDMO；另外，医药外包行业基本不受任何医药政策的影响，是个典型“卖水人”的旱涝保收行业。

2、目前CXO 商业模式以「里程碑」付款模式和「风险共担，利益共享」模式为主。随着国内创新药的逐步上市，以上两种模式将为CXO企业带来持续性现金流入。

3、临床前CRO核心壁垒在于专业技术平台和先导化合物的数据库，临床CRO 核心竞争力在于人才储备，CMO/CDMO关键在于产能利用和成本控制。

今年港股医药外包行业股价表现

今年医药外包行业股价表现亮眼，其中康龙化成表现最佳，其次是行业壁垒最高的药明生物，第三的是行业绝对规模龙头的药明康德，最后是产业链价值最高的临床CRO龙头泰格医药（上市时间较晚）。