作者：賈浩楠 楊淨 郭一璞
在新冠疫情折磨人類長達7個月之後，這個地球上，終於有了新冠疫苗。
來自俄羅斯，名叫衞星5（Sputnik V），俄羅斯衞生部已經批准。
普京昨天親自宣佈了這個消息，他還説自己的一個女兒已經接種了這款疫苗，現在有一點點發燒，不過整體感覺良好，而且體內已經有了抗體。
但是，普京高興歸高興，外界看到這個消息就徹底懵逼了：
你臨牀試驗做完了麼就批准？！
在批准之前，只有76人分兩波參與了臨牀試驗。
按照美國國家過敏和傳染病研究所的標準，100人以下的一般算一期臨牀試驗；
而按照人民衞生出版社的《藥理學》教材標準，II期臨牀試驗也要100-200人蔘與。
這樣來看，俄羅斯幾乎是以跳跳龍的姿態，起碼跳過了三期臨牀試驗，甚至連二期都沒有做好，只做了一期臨牀試驗，就直接批准。
沒錯，他們先批准，再做臨牀試驗。
這下子，俄羅斯內外、全球都懵逼了，連科學界兩大最頂級期刊Nature和Science都在發文吐槽：
在《華盛頓郵報》的報道中，管理俄羅斯疫苗接種資金的政府官員説，俄羅斯接下來會繼續進行三期臨牀試驗。
換句話説，就是先批准先用，安不安全再説，戰鬥民族就是這樣的勇猛。
但更可怕的是，這位官員還説，俄羅斯已經收到了來自超過20個國家的超過10億支疫苗的申請，準備每年在5個國家生產超過5億支疫苗。
合着俄羅斯不光自己挑戰極限，還準備和10億世界人民一起玩勇者的遊戲。
這個名叫衞星的疫苗，該不會真的是在放衞星吧？
俄羅斯自研腺病毒疫苗
這支疫苗是由「伽馬勒國家流行病學和微生物學研究中心」研發，它於8月11日經俄羅斯衞生部註冊，成為市場上第一個註冊的新冠病毒疫苗。
對於他們來説，這一疫苗相當於為全球整個疫苗研究界創造了「衞星時刻」。
正如63年前，也就是1957年，蘇聯發射了第一顆人造衞星「Sputnik-I」，加強了全世界的空間研究。
那麼這一次，意義同樣如此，於是就取名為「Sputnik V」。
跟此前曾報道的正處於3期臨牀試驗疫苗一樣，這支疫苗屬於「腺病毒載體疫苗」。
將編碼S蛋白（也可稱尖峯蛋白）結構信息嵌入到腺病毒載體中。載體自身是一個沒有繁殖基因的病毒，只是一個運輸S蛋白的搬運工。
但跟其他的載體疫苗不同的是，他們將通過兩次接種的方式使用兩種載體疫苗。
第一次接種的是AD26載體，第二次接種的是AD5載體，兩者都是常用的腺病毒載體，二次接種以起到加強的作用。
兩次接種的時間間隔為21天。
根據研發中心官網顯示，在開始臨牀試驗之前，疫苗有經歷「臨牀前療效」和「安全性試驗」的各個階段，包括在不同類型的實驗動物上進行試驗，其中包括2種靈長類動物。
而就在8月初，疫苗已經完成了1/2期臨牀試驗。現在，這款疫苗的註冊文件就在俄羅斯衞生部官網上放着：
但匪夷所思的是，8月11號發了上面的批准註冊文件，8月12號三期臨牀試驗才在俄羅斯、阿聯酋和沙特等幾個中東國家以及巴西和墨西哥等拉美國家開始。
這個順序反了呀。
俄羅斯的臨牀試驗怎麼做的？
在已經公開的疫苗實驗信息中，Sputnik V經歷過的兩次實驗中，各有38名志願者入選。
這些志願者需要滿足一些常規的條件，比如14天內沒接觸過新冠患者，自身健康，沒有重大基礎疾病和其他急性病症等。
入選的志願者，將分別接受兩種不同組分的腺病毒疫苗注射：
組分1：rAd26疫苗，基於26型人腺病毒的重組載體疫苗，包含SARS-CoV-2 S蛋白基因。
組分2：rAd5疫苗，基於5型人類腺病毒的重組載體疫苗，包含SARS-CoV-2 S蛋白基因。
具體實驗分兩個階段：
第一階段
第一組，9名志願者，將以全治療劑量的組分1的單次免疫方式接受肌肉注射疫苗。
第二組，另外9名志願者，將以全治療劑量的組分2的單次免疫方式接受肌肉注射疫苗。
注射疫苗後，將連續5天監測安全性。根據安全性評估的結果，研究人員決定是否在第5天進行第二階段的研究。
第二階段將包括剩餘的20名志願者，根據升級方案接受疫苗注射：第一天注射組分1，第21天注射組分2。
注射疫苗後的的第7、14、28、42天進行臨牀觀察，並在第90和180天打電話回放確認疫苗的安全性。
其實，根據公開的實驗計劃，第二階段實驗疫苗注射6月17日開始，最快也得在8月15日結束。
所以嚴格的講，目前關於Sputnik V的安全性是沒有確實的實驗結論的。
這也是為什麼普京總統宣佈消息之後，外界紛紛質疑。
「瘋狂的俄國人」
質疑俄羅斯這顆「人造衞星」的，既有歐美的科學家，也有俄羅斯內部的專業人士。
所有人批評的重點，都是這款疫苗根本沒有經過完整的安全和有效性驗證。
跟蹤新冠疫苗開發工作的世界衞生組織將Sputnik V列為僅在三個主要臨牀試驗階段中的第一個階段。
通常，疫苗的一期臨牀試驗規模很小（通常僅涉及數十人），僅評估候選人接種疫苗的安全性。
二期試驗可能涉及數百人，進一步研究疫苗觸發免疫反應的安全性、臨牀劑量和免疫應答。二期的結果一般可以作為疫苗有效性的參考，但仍然不能肯定其一定安全有效。
最後是三期臨牀試驗，這一階段涉及成千上萬的人，並評估疫苗能否夠應用於臨牀。
那麼Sputnik V到哪個階段了？
根據官網消息，今天，疫苗才開始三期臨牀實驗。
俄羅斯臨牀研究組織協會負責人斯維特拉娜·扎維多娃，昨天向衞生部發出了呼籲，要求推遲對該疫苗的註冊，直到完成適當的功效試驗為止。
她説加速註冊根本不可能讓俄羅斯在疫苗競賽中領先，只會使俄羅斯公民面臨不必要的危險。
而外媒和歐美專家的質疑更加尖鋭。
Ars Technica報道稱，從Sputnik V公開的極少數信息來看，疫苗不到兩個月前才開始第一階段實驗，兩次實驗各招募38名志願者，這羣「瘋狂的俄國人」，別説是第三期實驗，可能連第二階段實驗都沒完成。
除了安全性，Sputnik V的有效性也被質疑。
Sputnik V使用的腺病毒載體，這種對於人類無害的病毒，在某些地區可能有80%左右的人羣已經攜帶，而疫苗注射進人體後，是否能引起有效的免疫反應存疑。
德克薩斯州休斯敦貝勒醫學院的疫苗科學家彼得·霍特茲認為，俄羅斯可能會跳過疫苗的安全和有效性驗證，這使疫苗研究界感到擔憂，如果俄國的疫苗有任何隱患和差錯，可能會損害全球。
倫敦大學疫苗學院的遺傳學家弗朗索瓦·鮑盧直接説：「這是一個魯莽愚蠢的決定。用未經適當測試的疫苗進行大規模接種是不道德的。」
俄羅斯「大幹快上」的疫苗進度顯然是不符合一般規則的，那麼世界其他地區和國家的疫苗現在到了哪個階段了？
正規疫苗研發中國領先
雖然俄羅斯步子邁的大了一點，但好在地球上絕大多數國家還在遵循科學、按部就班的測試疫苗。
根據世衞組織官方網站公佈的截至8月10日的最新信息，目前全球有28種疫苗已經進入臨牀試驗，還有139種正在研究但並未進入臨牀。
六種已處於三期臨牀試驗階段的疫苗裏，有三種來自中國，還有一種是中外合作，一種已經與中國企業簽約生產。
六種疫苗分別是：
1、製藥巨頭阿斯利康和牛津大學合作的疫苗，在上個月初進入了三期臨牀試驗，中國企業康泰生物8月6日宣佈已經與阿斯利康簽約，推進這款疫苗在中國市場的臨牀開發、生產和商業化。
2、北京的科興生物研發的疫苗，已經在印尼、巴西開始三期臨牀試驗，下個月也會在孟加拉國進行臨牀試驗。
3、國藥集團武漢生物製品研究所的疫苗也已經進入三期臨牀試驗階段。
4、國藥集團北京生物製品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所共同研製的疫苗，在6月底就已經完成前兩期臨牀試驗，也啟動了三期臨牀試驗。
而且就在上週，他們的新冠疫苗生產車間也通過了國家檢查，已經具備了生產條件。
5、美國企業莫德納和美國國家過敏症和傳染病研究所研製的疫苗7月份開始三期臨牀，並且莫德納公司已經和美國政府達成15.25億美元的協議，用來在獲批後購買1億劑新型冠狀病毒肺炎疫苗。
6、德國生物公司BioNTech、上海復星醫藥和輝瑞三家合作的疫苗也進入了三期臨牀，可能在10月份之前獲得試驗結果。
這些最有希望的第一梯隊疫苗，除了上面的第五家莫德納之外，都和中國企業有關係。
編輯/Viola