研發、生產和營銷三位一體的創新型製藥企業。艾力斯成立於2004 年3 月,以中國創新關愛全球患者爲發展理念,以全球醫藥市場未被滿足的臨牀需求爲導向,專注於腫瘤治療領域,以開發出首創藥物(First-in-class)和同類最佳藥(Best-in-class)爲目標,致力於研發和生產具有自主知識產權、安全、有效、惠及大衆的創新藥物。目前核心管線包括伏美替尼、戈來雷賽、普拉替尼等。
營收持續攀升,利潤率不斷向好。公司2022 年實現扭虧爲盈,歸母凈利潤1.31 億元,同比增長614.22%,主要原因爲伏美替尼上市後國內銷售持續增長。公司發佈2024 年業績快報,預計2024 年度實現營業收35.58 億元,同比增加76.29%;預計實現歸母凈利潤14.24 億元,同比增加121.08%。
伏美替尼:創新推動管線兌現。1)已獲批適應症持續放量:1L+2L EGFR突變NSCLC。2023 年實現銷售收入19.78 億元,同比增長150%,到2024H1實現銷售收入15.55 億元,同比增長118%。2)在研適應症:數據積極,後續增量豐厚。腦轉移適應症上,2L 治療60mg 劑量組的CNS ORR 達到84.6%、CNS DCR 達到100%、CNS PFS 達到19.3 個月,被納入診療指南推薦。EGFR 20 外顯子插入上,一線、二線均納入突破性治療品種。伏美替尼初治240mg 組、經治240mg 組、經治160mg 組的確證ORR分別爲78.6%、46.2%、38.5%;中位緩解持續時間(DoR)則爲15.2 個月、13.1 個月、9.7個月。
戈來雷賽:適應症佈局最多的KRAS G12C 抑制劑。1)NSCLC:2L 上市申請獲得受理,mPFS 爲8.2 個月,mOS 爲13.6 個月;1L 進入III 期臨牀。2)CRC+PDAC:進入註冊臨牀階段,單藥和聯用數據優異。
普拉替尼:國內首個獲批的RET 抑制劑。普拉替尼膠囊是中國大陸首款獲批上市的RET 抑制劑,目前在中、美均獲得了一線、二線非小細胞肺癌適應症的完全批准,並同時覆蓋甲狀腺癌。2024 年4 月,普拉替尼膠囊轉移至境內生產的上市申請獲得受理,預計能實現超過50%的藥品生產成本降幅。
盈利預測。我們預計公司2024-26 年歸母凈利潤分別爲14.24/17.67/20.72億元,分別同比增長121.0%/24.1%/17.3%。參考可比公司,我們給予公司2025 年P/E 22-25 倍,合理價值區間86.38-98.16 元,合理市值區間388.7-441.7 億元,給予「優於大市」評級。
風險提示。研發不及預期風險,銷售不及預期風險,監管要求變化風險。
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