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默沙东四价HPV男性接种获批

默沙東四價HPV男性接種獲批

證券時報e公司 ·  01/08 19:35

2025年1月8日,默沙東正式宣佈,四價HPV疫苗的多項新適應證已獲得國家藥品監督管理局的上市批准,適用於9—26歲男性接種。新適應證的獲批,標誌着默沙東佳達修成爲中國境內首個且目前唯一獲批、可適用於男性的HPV疫苗。

具體來看,佳達修此次獲批的新適應證可適用於9—26歲男性預防因HPV16、18引起的肛門癌,HPV6和11引起的生殖器疣(尖銳溼疣),以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變:1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變(AIN)。

據媒體報道,宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一,其發病率和死亡率呈上升趨勢,已成爲嚴重威脅女性健康的公共衛生問題。幾乎所有的宮頸癌都與HPV感染有關,通過接種疫苗,預防HPV感染,可以有效預防宮頸癌。同時,宮頸癌也是目前世界上唯一能預防的癌症,99.7%的宮頸癌由高危型HPV持續性感染引起。

當前,接種HPV疫苗是預防宮頸癌最經濟最有效的措施。多份權威指南指出,在各年齡段中,青少年是HPV疫苗首要接種對象。在2024年1月9日,默沙東就已宣佈,其九價HPV疫苗的9—14歲女性二劑次接種程序(0,6—12月)已獲得中國國家藥品監督管理局批准。

針對此次男性獲批接種四價HPV疫苗,默沙東全球高級副總裁默沙東中國總裁田安娜表示,佳達修時隔六年在華迎來了多項新適應證的獲批,這可謂是一個里程碑式的重大進步,爲推動中國公共衛生事業發展邁出新的一步。

據田安娜透露,「默沙東HPV疫苗在華獲批以來已保護了5100萬名中國女性健康,我們有理由相信新適應證的獲批將繼續保護更多適齡男性。默沙東深知推行男女共防HPV事業的緊迫性,並將與政府加強合作,大幅改善HPV疫苗可及性及可負擔性,助力健康中國2030戰略的實施與推進。」

另據北京協和醫學院群醫學與公共衛生學院特聘教授、研究員喬友林指出,相較女性而言,男性HPV感染很少被關注。但其實,在全球範圍內,男性生殖器HPV感染率高於女性。近期,國際乳頭瘤病毒學會(IPVS)爲了進一步響應WHO《加速消除宮頸癌全球戰略》需在2030年實現「90-70-90」的階段性目標,積極呼籲各個國家早日採取男女共防的疫苗接種計劃,即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗,以擴大疫苗接種覆蓋人群,最大化提升群體免疫效果。

需要指出的是,持續感染高危型別的HPV不僅可能導致宮頸癌,也可能導致肛門癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌、癌前病變等疾病。肛門癌原發於緊靠肛周的皮膚細胞或者肛門與直腸(肛管)之間的移行帶細胞,世界衛生組織數據預測顯示,2022年至2025年全球範圍內的肛門癌新發病例和死亡病例都將逐年上升。相關數據顯示,88%肛門癌歸因於HPV持續感染;生殖器疣(尖銳溼疣)是由HPV引起的另一種常見疾病,容易復發,且約90%的生殖器疣與低危型HPV6和HPV11感染有關。

據悉,2023年1月,智飛生物曾與默沙東簽署《供應、經銷與共同推廣協議》,最新協議顯示,默沙東將向智飛生物獨家供應協議產品,並許可智飛生物根據約定在協議區域內進口、經銷和推廣協議產品。協議有效期內,智飛生物向默沙東持續採購HPV疫苗、五價輪狀病毒疫苗等協議產品。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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