博度曲妥珠单抗是本公司研发的创新HER2 ADC，其通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比(DAR)为2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路;其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。科倫博泰生物-B(06990)發佈公告，靶向人類表皮生長因數受體2(HER2)的抗...
智通財經APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發佈公告，靶向人類表皮生長因數受體2(HER2)的抗體藥物偶聯物(ADC)博度曲妥珠單抗(前稱A166)的新藥申請(NDA)(該申請)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用於既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌成人患者的治療。
該申請是基於一項多中心、隨機、開放、對照、III期KL166-III-06臨牀研究，評估博度曲妥珠單抗單藥對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性結果。在預設的期中分析中，與T-DM1相比，博度曲妥珠單抗單藥在主要研究終點盲態獨立中心評估(BICR)評估的無進展生存期(PFS)具有顯著統計學意義和臨牀意義的改善。
博度曲妥珠單抗是本公司研發的創新HER2 ADC，其通過穩定酶可裂解連接子將新型MMAF衍生物(高細胞毒性微管蛋白抑制劑Duo-5)與HER2單克隆抗體偶聯，藥物抗體比(DAR)爲2。博度曲妥珠單抗特異性結合腫瘤細胞表面的HER2，並被腫瘤細胞內吞，在胞內釋放毒素分子Duo-5，Duo-5誘導腫瘤細胞週期阻滯在G2/M期，引起腫瘤細胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結合HER2後也可抑制HER2介導的信號通路;其具有抗體依賴細胞介導細胞毒作用(ADCC)活性。
