核心觀點:
事件一:公司於2025 年1 月2 日宣佈賽沃替尼和奧希替尼的聯合療法用於治療伴有MET 擴增的接受一線EGFR 抑制劑治療後疾病進展的EGFR 突變NSCLC 的NDA 已獲國家藥監局受理並予以優先審評。
賽沃替尼二線NSCLC 上市申請國內先行,海外正在積極推進中。根據對應公告,賽沃替尼和奧希替尼聯合療法已開展了三項註冊臨牀:
(1)SACHI:二線治療EGFR-TKI 難治性MET+ NSCLC,國內3 期;(2)SAFFRON:二/三線治療奧希替尼難治性MET+ NSCLC,全球3 期;(3)SAVANNAH:二/三線治療奧希替尼難治性MET+ NSCLC,全球2 期註冊臨牀。此次國內提交上市申請是基於SACHI 的研究結果,該療法已被納入優先審評,具體數據預計將於明年學術會議發佈。
事件二:公司於2025 年1 月2 日宣佈以6.08 億美元(人民幣44.78億元)現金向金浦健服和上海醫藥出售其在上海和黃的45%的股權。
和黃醫藥在交易完成後將保留上海和黃藥業5%的股權。在2023 年,和黃醫藥應占的上海和黃藥業淨收益爲4740 萬美元,不合並收入。
專注創新主業,中藥資產順利出售。根據公司官網,公司計劃將上述交易所得的款項用於進一步開發其內部產品管線,包括其新一代ADC 平台。公司首個依託該平台的候選藥物計劃於2025 年下半年進入臨牀。
盈利預測與投資建議。公司的研發、商業化及出海能力已得到初步驗證,差異化創新管線充足。隨着各產品逐步進入收穫期。預計24-26 年歸母凈利潤分別爲0.05、0.20、0.74 億美元,通過DCF 法得到公司合理價值爲41.35 港元/股(1 美元=7.78 港元),維持「買入」評級。
風險提示。藥品審評風險,控費政策風險,研發進展不及預期。