近日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（6990.HK）首個自主研發的TROP2 ADC——蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870，佳泰萊），獲國家藥品監督管理局批准上市。
據了解，佳泰萊用於既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。
多位業內人士及專家在接受媒體專訪時表示，該創新藥的上市不僅爲患者提供了新的治療選擇，還爲中國創新藥行業注入了新的活力。
「中國創新藥的春天來了」
「當下的中國創新藥已從跟跑逐漸向領跑梯隊靠攏，中國創新藥的春天正在來臨。」首藥控股（北京）股份有限公司董事長、總經理李文軍表示。
在國家政策的大力支持下，企業創新能力不斷提升。數據顯示，截至2024年8月，中國在研新藥數量爲5380種，略少於美國（5397種），大大領先於第三名韓國（738種）。
「從國際視角來看，中國的創新藥數量及專利，已位居全球第二。」中國化學製藥工業協會執行會長潘廣成表示：「中國已不再只是仿製藥大國。」
醫藥創新爲患者帶來新希望
「創新藥之『新』不僅在於前所未有，更在於切實造福原先無藥可用的患者。」國家衛生健康委醫政司醫療管理處處長張文寶表示，要讓創新藥有價值、有需求、有保障。
中山大學腫瘤防治中心內科二級教授、博導、肺癌首席專家張力介紹道，TROP2在正常組織中表達水平較低，在許多惡性腫瘤中表達水平較高，因此，其成爲潛在的抗癌治療靶點。
「其中，對於三陰乳腺癌（triple negative breast cancer，以下簡稱「TNBC」）患者而言，佳泰萊的上市無疑是一個巨大的福音。」張力說道，蘆康沙妥珠單抗目前的第一個適應症是三陰乳腺癌。
乳腺癌作爲嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，其發病率呈逐年上升趨勢。而TNBC作爲乳腺癌的一個亞型，由於缺乏精準治療靶點，可用藥物較其他亞型更加匱乏，患者預後差，被稱爲「最毒的乳腺癌」。
「三陰性乳腺癌的幾個關鍵治療靶點（雌激素受體、孕激素受體、人類表皮生長因數受體HER2）均爲陰性。因此，內分泌治療和HER2靶向治療通常無效，其全身治療主要依靠化療，這對患者來說非常痛苦。」張力進一步解釋道。
據科倫博泰研發團隊成員介紹，蘆康沙妥珠單抗作爲一種靶向晚期實體瘤的新型人滋養細胞表面抗原2（TROP2）抗體偶聯藥物（ADC），通過精準的藥物設計，特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，使其被腫瘤細胞內吞，誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯、細胞凋亡。
臨牀試驗數據顯示，與化療相比，接受蘆康沙妥珠單抗治療在中位無進展生存期（PFS）和中位總生存期（OS）方面均顯示出具有顯著統計學意義和臨牀意義的改善。
「除了TNBC，蘆康沙妥珠單抗針對其他適應症的多項臨牀試驗正在進行中，其中治療經過表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的新藥上市申請已經獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理，此類患者是目前治療的難點，急需新的有效的治療方法。期待蘆康沙妥珠單抗成爲這類患者的治療選擇。」中國醫學科學院腫瘤醫院原副院長、腫瘤內科原主任、教授、博士研究生導師石遠凱在接受媒體採訪時表示。
ADC自研能力突出
相關信息顯示，蘆康沙妥珠單抗不僅是首個國產TROP2 ADC在中國獲批上市，還是首個獲得完全批准上市的國產ADC。
據悉，科倫博泰圍繞全球和中國尚未被滿足的臨牀需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，已在ADC、單抗、雙抗、新靶點創新小分子藥物的熱點技術領域取得重大進展。同時，公司的ADC研發能力深受國際巨頭默沙東認可，就TROP2 ADC以及其他在研品種達成多項合作。
「自2014年創新轉型以來，公司針對腫瘤治療等先進技術進行調研，並發現ADC藥物可能是未來較好的發展方向之一。因此，公司從TROP2 ADC和HER2 ADC兩種ADC產品着手佈局。」科倫博泰資本運營副總裁陳得光表示。
截至目前，科倫博泰已有1個ADC項目（佳泰萊）獲批上市，1個ADC項目處於NDA（新藥臨牀試驗後申報註冊上市）階段，多個ADC或新型ADC項目處於臨牀或臨牀前研究階段。
“科倫博泰通常關注當前臨牀上缺乏良好治療方案或標準療法的腫瘤類型。”陳得光說道：「經過篩選，公司決定以三陰性乳腺癌作爲佳泰萊的首發適應症。同時，公司也在佈局其他更廣泛的適應症，如非小細胞肺癌、胃癌、子宮內膜癌和卵巢癌等，這些適應症的臨牀試驗正在進行中。此外，公司還考慮未來採用更多的聯合用藥方案，因爲單一治療方式往往無法覆蓋所有腫瘤，通過聯合使用不同作用機理的腫瘤藥物，可以增強治療效果並降低不良反應。」