康寧傑瑞:業內領先腫瘤藥開發者,向雙抗ADC 華麗轉身:康寧傑瑞是國內領先的生物製藥公司。實控人徐霆博士持有公司33.01%股份。股權結構穩定,管理層經驗豐富。目前已轉型雙抗ADC 開發,構建了行業領先的糖基定點偶聯技術,平台專利佈局完善。工藝簡單,偶聯穩定。
該平台獲得國際藥企ArriVent 認可,與公司達成合作協議,共同應用該平台開發後續ADC 產品。公司多款新產品在開發中,涉及TROP2、EGFR、HER3 等熱門靶點。
KN026:下一款商業化產品,新增量HER2 雙抗:KN026 是基於成熟抗體平台開發的HER2 雙抗。該產品國內權益已出售給石藥集團,首付款與里程碑總計10 億元,雙位數銷售分成。其適應症爲HER2 陽性BC一線、新輔/輔助治療和 GC/GEJC 二線及以上治療。預計25 年讀出數據 Pre-BLA,26 年底27 年初國內上市。目前其臨牀結果十分優秀,與多西他賽聯用治療HER2 陽性BC 的PFS 爲 27.7 個月。根據測算,預計KN026 兩適應症上市後2032 年達到銷售峯值約33.71 億元。
JSKN003:公司首款ADC 產品,對標DS-8201:這是公司轉型ADC 首款產品。應用了公司最新的糖基偶聯技術,並通過點擊化學反應完成毒素偶聯。該管線已在多地開展臨牀研究,HER2 低表達BC 適應症在國內進入三期臨牀。JSKN003 對標第一三共的DS-8201,公開數據結果中其療效與DS-8201 接近,但安全性有明顯優勢,≥3 級TRAE 發生率僅6.3%。而DS-8201 爲75%,且主要爲血液學毒性。公司已開發新的ADC平台,能夠同時偶聯TOP1 抑制劑和微管抑制劑兩種毒素。
JSKN016:公司最具潛力的雙抗ADC:JSKN016 與JSKN003 應用了相同的偶聯技術。其靶點之一的TROP2 是業內的成熟靶點,成藥性具備確定性。主要適應症定位爲NSCLC,尤其IO 耐藥NSCLC 在臨牀暫無更優的治療選擇。針對IO 耐藥NSCLC 靶向TROP2 類藥物普遍療效不夠顯著,而康寧傑瑞通過靶向HER3 與TROP2 的雙靶點開發NSCLC 相關適應症的治療。目前相關臨牀已經在推進中,如果探索成功,將有望爲NSCLC 的治療提供新的選擇和突破。
盈利預測與投資評級:未來商業化核心產品爲KN035、KN026、JSKN003,預計風險調整後2031 年達到收入峯值11.22 億元。預計公司2024-2026 年營業收入爲3.05 億元、4.14 億元、4.71 億元,同比增長39.41%、35.74%、13.77%;歸母凈利潤爲-1.46 億元、0.14 億元、0.63 億元。公司是國內技術領先企業,差異化管線佈局逐漸進入收穫期,看好公司未來長期發展,首次覆蓋,給予「買入」評級。
風險提示:核心管線研發進展不及預期;管線市場競爭加劇;上市時間不及預期;核心研發人員流失。