核心观点
恒瑞医药宣布拟在港股IPO，有望深入推动科技创新和国际化双轮驱动战略，进一步助力公司国际化业务的发展。同时，公司创新研发持续推进，创新药读出多项数据，海外申报及授权取得多项进展，未来可以关注：（1）18 个NDA 管线有望在2024Q4至2025 年获批上市；（2）学术大会数据披露；（3）潜在的出海和BD 等；（4）2025 年医保落地后的产品持续放量。
事件
近日，恒瑞医药宣布拟在港股IPO。
2024 年12 月9 日，公司公告经董事会审议通过，为进一步助力公司国际化业务的发展,公司拟在境外发行股份(H 股)并在香港联交所主板上市。发行H 股股数不超过本次发行后公司总股本的 10%（超额配售权行使前），并授予整体协调人不超过前述H 股股数 15%的超额配售权。本次发行的H 股股票募集资金在扣除发行费用后，将用于研发创新、产品商业化及公司运营等用途。
简评
一、 拟港股IPO，向国际化迈出重要一步
2024 年12 月9 日，为深入推动科技创新和国际化双轮驱动战略，进一步助力公司国际化业务的发展，公司拟在境外发行股份（H 股）并在香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）主板上市。公司将充分考虑现有股东的利益和境内外资本市场的情况，在股东会决议有效期内（即经公司股东会审议通过之日起18 个月或同意延长的其他期限）选择适当的时机和发行窗口完成本次发行并上市。
发行规模：H 股股数不超过本次发行后公司总股本的 10%（超额配售权行使前），并授予整体协调人不超过前述 H 股股数 15%的超额配售权；最终发行数量、发行比例由股东会授权董事会及/或董事会授权人士根据法律规定、监管机构批准或备案及市场情况确定。
发行对象：香港公众投资者、参与国际配售的国际投资者、QDII 及其他可以进行境外投资的投资者；定价原则：在充分考虑公司现有股东的整体利益、境内外资本市场情况及市场认购等情况下，根据簿记结果，由股东会授权董事会及/或董事会授权人士和本次发行的整体协调人共同协商确定；募集资金用途：公司本次发行 H 股并上市所得募集资金在扣除发行费用后，将用于（包括但不限于）：
研发创新、产品商业化及公司运营等用途。
当前共有包括药明康德、复星医药、泰格医药、康龙化成等19 家药企同时在A 股和港股市场上市，恒瑞医药在港交所登陆成功后，将成为第20 家相关公司。相对A 股，港股国际化程度更高，国际资本参与度也更高，借助港股二次上市机会，恒瑞可以打通国际融资渠道，为持续创新提供资金保障。同时，可以有效提高国际知名度，加速产品研发以及海外市场临床、注册、推广和商务合作，有利于恒瑞加速成长为世界知名跨国药企，进一步深化“创新+国际化”双轮驱动战略。
二、 今年多家A 股赴港上市，加速全球化布局政策鼓励A 股公司赴港上市。2024 年10 月，香港证监会和联交所共同宣布，将对新上市公司的审批流程进行优化，缩短审批时间，特别是对于符合条件的内地A 股公司，这一举措旨在增强香港作为区域领先的国际IPO 市场的吸引力。11 月，中国证监会主席吴清在第三届国际金融领袖投资峰会上强调，将保持对外融资渠道的开放，并提高境外上市备案的效率，积极支持符合条件的内地企业到海外上市，以充分利用国内外市场和资源。同时国内医药行业正处于一个估值、业绩和未来发展空间同步上升的新阶段，中国创新药物的全球竞争力正在提升，香港股市中的创新药物板块呈现出独立增长的趋势。
今年以来已有多家A 股上市公司筹备搭建“A+H”双融资平台，为“出海”及全球化发展做准备，包括美的集团、顺丰控股、吉宏股份、赤峰黄金、安井食品、钧达股份等。
三、 创新药：创新成果不断涌现，多项临床启动持续加大创新力度，维持较高的研发投入：为保证创新产出，公司披露前三季度累计研发投入45.49 亿元，占营业收入22.53%，同比增长22%。在持续大力度研发投入驱动下，公司自身免疫疾病领域首个创新药夫那奇珠单抗注射液获批上市，至此公司在国内获批上市1 类创新药增至17 款。
此外，公司有多款创新药新增申报上市，分别是（1）抗PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白瑞拉芙普α 注射液（SHR-1701）用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗；（2）HER2 ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗，该产品同时已被纳入优先审评审批；（3）JAK1 抑制剂硫酸艾玛昔替尼片用于成人重度斑秃患者，该产品已有4 项适应症上市许可申请获得受理；（4）口服非肽类血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片联合免疫抑制治疗用于15 岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者；（5）EZH2 抑制剂SHR2554 片用于既往接受过至少1 线系统性治疗的复发或难治外周T 细胞淋巴瘤（PTCL），该产品同时已被纳入优先审评审批。
四、 创新研发管线数据表现亮眼，多款药物登陆学术大会多领域学术影响力持续提升。2024 年第66 届美国血液学会(ASH)年会已于当地时间12 月7 日在美国圣迭戈盛大召开。ASH 年会作为全球血液学领域最大最全面的国际盛会之一，每年都会汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的血液学研究进展和突破性临床数据。本次大会，恒瑞医药自主研发的1 类创新药TPO 受体激动剂海曲泊帕(恒曲?)、PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡?)、第二代长效G-CSF 产品硫培非格司亭注射液(艾多?)、合作引进1 类创新药PI3Kδ抑制剂林普利塞(因他瑞?)以及未上市的补体因子B 抑制剂HRS-5965 等9项研究入围1，其中1 项研究入选口头(Oral)报告，8 项研究接收为壁报。
此外，2024 年12 月6 日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)在新加坡盛大召开。12 月8 日， 由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头开展的国际性III 期临床研究——CHART 研究公布了一项年龄亚组的事后分析结果，即瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)在≤64 岁、65-74 岁和≥75 岁高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中的疗效和安全性。南京鼓楼医院邱雪峰教授在新加坡大会现场进行口头报告，本次分析表明，瑞维鲁胺联合ADT 对所有年龄段的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者均有效且耐受性良好。
五、 国际化：国际化稳步推进，首仿产品相继在美获批2 款首仿产品海外获批上市：公司布比卡因脂质体注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相继获准在美国上市，前者是该品种全球范围内获批上市的首仿药，有较高的技术壁垒，后者为美国FDA 批准上市的该品种首仿药。
2 款产品通过日本PMDA 认证：公司盐酸右美托咪定注射液、原料药盐酸右美托咪定均获得日本药品医疗器械局（PMDA）颁发的GMP 认证证书，体现了国际权威机构对公司质量管理体系的认可。
“双艾”美国重新申报上市获受理：公司于近日重新向美国FDA 提交卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）联合甲磺酸阿帕替尼（艾坦?）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理，PDUFA DAY为2025 年3 月23 日。
六、 里程碑展望
关注创新药获批进展。公司共计8 个创新药新分子处于NDA 阶段：（1）SHR8058 治疗睑板腺功能障碍相关干眼病；（2）卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于治疗复发转移性宫颈癌；（3）HR20013 预防化疗后恶心呕吐；（4）HRX0701 治疗2 型糖尿病；（5）SHR8028 治疗干眼病（角结膜干燥症）；（6）SHR0302治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎、斑秃等；（7）SHR-1209 治疗原发性高胆固醇血症（包含杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症等；（8）HR20031 治疗2 型糖尿病。
关注ADC 管线研发进度。目前公司在研ADC 管线超10 款，靶点涵盖HER2、Claudin 18.2、CD79b、HER3、TROP2、Nect in-4、c-Met 等，适应症覆盖NSCLC、乳腺癌、胃癌、淋巴瘤等具有未满足需求的疾病领域。其中，SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）等即将进入III 期临床；SHRA1921（TROP2 ADC）、SHR-A1811（HER2 ADC）多项适应症已经进入III 期临床，后线治疗HER2 突变的晚期或转移性NSCLC 适应症已申请上市。
关注学术会议上创新药临床数据读出。公司多项学术成果入围国际权威学术会议，建议持续关注后续学术会议，如2025 年的AACR、ASCO、ESMO 等全球性学术会议等。
七、 盈利预测及估值
预计公司2024、2025、2026 年营业收入（包含BD）分别为270.46、303.09、351.24 亿元，对应增速为18.52%、12.07%、15.88%；归母净利润分别为60.07、70.23、81.79 亿元，对应增速分别为39.62%、16.91%、16.45%。公司研发管线多款产品即将进入成熟期，未来几年将集中上市，同时现有研发管线规模不断增长，形成了短期催化与长期成长并存的局面。叠加国家鼓励创新药研发的长期导向，基本面与政策将持续共振。未来创新药放量+高端仿制药出海将助力公司业绩跨越拐点，快速回升。考虑到公司创新药产品具有较好的增长前景和盈利回报，维持对恒瑞医药“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的及盈利水平可能会受到影响。
研发不及预期风险：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10 年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境， 解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
销售不及预期风险：随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。
同时本土医药企业在资本市场助力下数量增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。
海外仿制药竞争逐渐激烈，也会导致销售风险增多。
质量控制风险：药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。
环境保护风险：药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。
