①因研發難度大及進度緩慢等原因，南新制藥終止了帕拉米韋乾粉吸入劑項目的開發，同時因審批趨嚴，帕拉米韋吸入溶液項目將延期2年完成。②在帕拉米韋注射液面臨多方競爭的情況下，新藥項目的調整，將給南新制藥的發展帶來新的不確定性。
《科創板日報》12月12日訊（記者 鄭炳巽）剛在今年第三季度經歷了業績「雙殺」的南新制藥（688189.SH），突然宣佈了核心募投項目的大變動。
根據11日晚間的公告，南新制藥將對「創新藥研發項目」下含的「帕拉米韋乾粉吸入劑」和「帕拉米韋吸入溶液」2個子項目作出多個調整。
一方面，南新制藥擬終止帕拉米韋乾粉吸入劑項目，並將項目的剩餘募資轉至帕拉米韋吸入溶液項目。
帕拉米韋乾粉吸入劑項目原計劃投入募資4930萬元，截至2024年10月底已使用募資532.53萬元。未使用的4397.47萬元募資轉移後，帕拉米韋吸入溶液項目的募投金額將由1.70億元增加至2.14億元。截至2024年10月底，帕拉米韋吸入溶液項目已經投入1.19億元募資。
另一方面，南新制藥擬將帕拉米韋吸入溶液項目的預定可使用狀態延期至2026年12月31日，原計劃完成時間是2024年12月31日。
《科創板日報》記者發現，創新藥研發項目屬於南新制藥當年IPO時候的核心募投項目，計劃投入總募資4.10億元，佔所有募投項目金額的37.42%。而帕拉米韋吸入溶液項目和乾粉吸入劑項目又屬於其中的核心子項目和重要項目。
南新制藥透露，終止帕拉米韋乾粉吸入劑開發的原因在於，該項目不僅與吸入溶液之間存在競爭關係，且研發難度大、進度緩慢，考慮到未來投入金額與市場前景等因素後，終止了項目的開發。
帕拉米韋吸入溶液則是南新制藥自研的國家2.2類改良型新藥，是對其現有的1.1類新藥帕拉米韋氯化鈉注射液的劑型創新。相比之下，帕拉米韋吸入溶液可直接作用於呼吸道局部，具有更好的依從性，目前正在準備III期臨床試驗。
南新制藥曾表示，帕拉米韋吸入溶液有望成爲全球第一個上市的霧化吸入抗流感藥物，該產品是南新制藥在研項目的重中之重。
然而，由於近年來國家藥監局藥品審評中心對吸入製劑及流行性感冒適應症項目的審評審批標準不斷提高，相較於其他劑型及適應症的改良型新藥需要補充開展更多的臨床試驗，而帕拉米韋吸入溶液項目適應症的季節性和區域性較強，臨床試驗的進度緩慢，從而導致項目延期。
▌業績增長蒙上新的「陰影」
毋庸置疑，在帕拉米韋氯化鈉注射液遭遇多家競品「圍攻」、並且被迫降價影響收入的當下，創新劑型帕拉米韋吸入溶液項目的延期，對南新制藥而言絕非好消息。
據了解，南新制藥的帕拉米韋氯化鈉注射液是國內首個上市的抗流感1.1類創新藥，曾獲國家「重大新藥創制」等獎勵，是各版《流行性感冒診療方案》推薦的唯一抗流感病毒注射液。一直以來，帕拉米韋氯化鈉注射液是南新制藥收入的核心來源，整體營收佔比曾一度逼近72%。
但是，該產品的新藥證書和藥品生產批件的監測期已於2018年屆滿。目前，國內已有多家竟對的帕拉米韋注射液獲批上市。南新制藥直言，競爭加劇可能導致公司帕拉米韋注射液價格下降，或者被納入醫保集中採購目錄。
事實上，南新制藥副董事長、總經理張世喜曾透露，爲鞏固市場佔有率，逐步降低帕拉米韋注射液的價格。然而，此舉並未能「挽救」南新制藥的業績。2024年前三季度，南新制藥實現營收2.27億元，同比減少59.69%，歸母淨虧損7183.61萬元，同比大跌11142.92%。
另需注意的是，在今年的國家醫保談判中，通過《初審目錄》的7款帕拉米韋注射液全部走上談判桌。另外，第十批國家集採在今天開啓，超過25家企業共同競爭帕拉米韋注射液，不過，名單中暫未發現南新制藥的身影。
在此前的投資者交流會上，南新制藥被問及主導產品單一、研發進度緩慢，以及沒有新產品上市將如何穩定業績時表示，將通過投資併購、引進藥品註冊批件等方式尋找新的增長點。
針對調整募投項目後是否有相關應對措施，《科創板日報》記者致電南新制藥董秘辦尋求解答，但多次撥打電話均無人接聽。