ファンペップ<4881>は9日、皮膚潰瘍を対象疾患として開発中の機能性ペプチド「SR-0379」について、早期の承認取得を目指し、追加第3相臨床試験(SR0379-JP-SU-02試験、以下02試験)の治験計画届を12月6日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)に提出したと発表。
今後、PMDAの所定の調査終了後に、02試験を開始する予定である。
SR-0379 は、20個のアミノ酸からなる機能性ペプチドの開発化合物である。
皮膚のバリア機能が欠損して様々な細菌が創面に付着している皮膚潰瘍の治療には、細菌、感染のコントロールが重要である。SR-0379は、血管新生や肉芽形成促進による創傷治癒促進作用に加え、抗菌活性を併せ持つ点が強みとなっている。また、簡便な投与方法(常温保存可能なスプレー剤)であることから、幅広い皮膚潰瘍の患者に使用されることが期待される。
SR-0379の開発により、高齢化社会を迎え重要性が増している褥瘡や糖尿病性潰瘍等の皮膚潰瘍の早期回復を促進し、患者のQOL向上に貢献することを目指す。
SR-0379の開発は、現在、塩野義製薬<4507>との共同開発により日本で進めている。
Fanpepp(4881)于9日宣布,针对皮肤溃疡开发中的功能性肽“SR-0379”已于12月6日向独立行政法人药品医疗设备综合机构(PMDA)提交了追加第三阶段临床试验(SR0379-JP-SU-02试验,以下简称02试验)的临床试验计划。
今后,计划在PMDA的规定调查结束后,启动02试验。
SR-0379是由20种氨基酸组成的功能性肽的开发化合物。
在治疗因皮肤屏障功能缺失而附着多种细菌的皮肤溃疡时,控制细菌和感染非常重要。SR-0379的优势在于其具有促进血管生成和肉芽形成的创伤愈合作用,同时还有抗菌活性。此外,由于其便捷的给药方式(常温保存的喷雾剂),也期望能够为广泛的皮肤溃疡患者所使用。
通过开发SR-0379,旨在促进迎接老龄化社会后愈加重要的褥疮和糖尿病性溃疡等皮肤溃疡的早期恢复,从而提升患者的生活质量(QOL)。
SR-0379的开发目前正在与盐野义制药(4507)进行共同开发。