阿斯利康(AZN.US)潛在重磅ADC獲突破性療法認定。
智通財經APP獲悉，阿斯利康(AZN.US)和第一三共宣佈，美國FDA授予其Trop2靶向抗體偶聯藥物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)突破性療法認定(BTD)，用於治療攜帶局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變(EGFRm)的非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，這些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和鉑類化療後疾病仍出現進展。根據新聞稿，這是datopotamab deruxtecan首次獲得突破性療法認定。
此次FDA授予突破性療法認定主要是基於TROPION-Lung05臨床2期試驗數據，並加上TROPION-Lung01臨床3期試驗的支持性數據。今年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會中所公佈的TROPION-Lung05試驗的部分結果顯示，18名具有目標腦部病竈的經治局部晚期或轉移性NSCLC患者的顱內(IC)客觀緩解率(ORR)爲22%(95% CI：6–48)，IC疾病控制率(DCR)爲72%(95% CI：47–90)。18例患者中有10名(56%)出現腦部腫瘤直徑總和縮小。
