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上海医药(02607):戊二酸利那拉生酯胶囊(X842 项目)上市许可申请获得批准

上海醫藥(02607):戊二酸利那拉生酯膠囊(X842 項目)上市許可申請獲得批准

智通財經 ·  12/04 17:20

上海醫藥(02607)發佈公告,2021年10月,該公司全資子公司上海上藥信誼藥廠...

智通財經APP訊,上海醫藥(02607)發佈公告,2021年10月,該公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司(上藥信誼)與貴州生諾生物科技有限公司及其全資子公司(貴州生諾)簽訂《合作協議》,獲得了 X842 項目(即「戊二酸利那拉生酯膠囊」)原料藥及製劑在中國區域的獨家委託生產和所有適應症的工業銷售權

近日,上藥信誼與貴州生諾合作開發的 X842 項目獲得國家藥品監督管理局(國家藥監局)下發的《藥品註冊證書》(證書編號:2024S03003),該藥品上市許可申請獲國家藥監局批准。

戊二酸利那拉生酯膠囊(X842)是公司引進的 1 類新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑(P-CAB)口服藥物,擬用於治療反流性食管炎,現有數據顯示具有起效迅速、抑酸作用強且持久、不良反應少等優點。

本次 X842 項目獲得上市許可標誌着上藥信誼具備了在國內市場銷售該藥品的資格。藥品獲批後,其商業化相關工作受市場、政策、競爭環境等多重因素影響,實際銷售情況和對公司經營業績的影響存在不確定性。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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