旧金山和中国苏州2024年11月28日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：信必乐（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）新药和耐立克（奥雷巴替尼，BCR-ABL抑制剂）新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（"国家医保目录"）。新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式实施。
此次，信必乐（托莱西单抗注射液）新药纳入国家医保目录，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。作为信达生物布局心血管及代谢（CVM）疾病领域的首款产品，信必乐提供2/4/6周三种治疗间隔的灵活用药方案，在显著降低低密度胆固醇（LDL-C） 水平同时兼顾脂蛋白a [Lp (a)] 的明显下降，LDL-C降幅近70%，Lp(a) 降幅近50%。信必乐成功成为中国首个纳入国家医保的本土原研PCSK9抑制剂，为我国血脂临床管理带来了优质治疗选择，也将提升广大高胆固醇血症患者的整体生活质量。
同时，耐立克原目录内适应症成功续约，新增适应症通过简易续约程序成功纳入国家医保目录，目前医保支付范围为：T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克是中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的首个第三代BCR-ABL抑制剂。耐立克在中国的商业化推广由信达生物和亚盛医药共同负责。
信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："我们非常高兴此次信必乐成功纳入国家医保药品目录，这将大幅提高患者的用药可及性和可负担性，对信达生物和广大的高胆固醇血症患者都是一个重要的里程碑。同时，耐立克新增适应症纳入国家医保目录，将使得更广泛的CML患者获益。信达生物战略布局并坚定投入在肿瘤、心血管及代谢（CVM）、自免及眼科等社会负担较重的疾病领域，坚持‘ 开发出老百姓用得起的高质量生物药'的企业使命，持续创新，砥砺前行。我们将坚持以患者为中心，积极配合医保政策在各统筹地区落地，让高质量药物尽快惠及更多患者及家庭。"
关于信必乐（托莱西单抗注射液）
信必乐（托莱西单抗注射液）是信达生物制药自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9 (前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。
信必乐（托莱西单抗注射液）在中国已获批并纳入国家医保目录，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。
关于耐立克（奥雷巴替尼）
耐立克为口服第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。
目前，耐立克已有两项适应症在中国获批并纳入国家医保目录，分别用于治疗T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期（-AP）成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。
2021年7月，信达生物与亚盛医药（6855.HK）达成在中国市场就耐立克共同开发和共同商业化推广的战略合作。
*注 耐立克为亚盛医药的注册商标
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒），贝伐珠单抗注射液（达攸同），阿达木单抗注射液（苏立信），利妥昔单抗注射液（达伯华），佩米替尼片（达伯坦），奥雷巴替尼片（耐立克）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择），塞普替尼胶囊（睿妥），伊基奥仑赛注射液（福可苏），托莱西单抗注射液（信必乐）和氟泽雷塞片（达伯特）。目前，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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前瞻性声明
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舊金山和中國蘇州2024年11月28日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈：信必樂（託萊西單抗注射液，抗PCSK9單克隆抗體）新藥和耐立克（奧雷巴替尼，BCR-ABL抑制劑）新增適應症成功納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（"國家醫保目錄"）。新版國家醫保目錄將於2025年1月1日起正式實施。
此次，信必樂（託萊西單抗注射液）新藥納入國家醫保目錄，用於治療原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。作爲信達生物佈局心血管及代謝（CVM）疾病領域的首款產品，信必樂提供2/4/6週三種治療間隔的靈活用藥方案，在顯著降低低密度膽固醇（LDL-C） 水平同時兼顧脂蛋白a [Lp (a)] 的明顯下降，LDL-C降幅近70%，Lp(a) 降幅近50%。信必樂成功成爲中國首個納入國家醫保的本土原研PCSK9抑制劑，爲我國血脂臨床管理帶來了優質治療選擇，也將提升廣大高膽固醇血癥患者的整體生活質量。
同時，耐立克原目錄內適應症成功續約，新增適應症通過簡易續約程序成功納入國家醫保目錄，目前醫保支付範圍爲：T315I 突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克是中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市的首個第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克在中國的商業化推廣由信達生物和亞盛醫藥共同負責。
信達生物製藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："我們非常高興此次信必樂成功納入國家醫保藥品目錄，這將大幅提高患者的用藥可及性和可負擔性，對信達生物和廣大的高膽固醇血癥患者都是一個重要的里程碑。同時，耐立克新增適應症納入國家醫保目錄，將使得更廣泛的CML患者獲益。信達生物戰略佈局並堅定投入在腫瘤、心血管及代謝（CVM）、自免及眼科等社會負擔較重的疾病領域，堅持‘ 開發出老百姓用得起的高質量生物藥'的企業使命，持續創新，砥礪前行。我們將堅持以患者爲中心，積極配合醫保政策在各統籌地區落地，讓高質量藥物儘快惠及更多患者及家庭。"
關於信必樂（託萊西單抗注射液）
信必樂（託萊西單抗注射液）是信達生物製藥自主研發的創新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結合PCSK9 (前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通過減少PCSK9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。
信必樂（託萊西單抗注射液）在中國已獲批並納入國家醫保目錄，用於治療原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。
關於耐立克（奧雷巴替尼）
耐立克爲口服第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。
目前，耐立克已有兩項適應症在中國獲批並納入國家醫保目錄，分別用於治療T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期（-AP）成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。
2021年7月，信達生物與亞盛醫藥（6855.HK）達成在中國市場就耐立克共同開發和共同商業化推廣的戰略合作。
*注 耐立克爲亞盛醫藥的註冊商標
關於信達生物
"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒），貝伐珠單抗注射液（達攸同），阿達木單抗注射液（蘇立信），利妥昔單抗注射液（達伯華），佩米替尼片（達伯坦），奧雷巴替尼片（耐立克）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇），塞普替尼膠囊（睿妥），伊基奧侖賽注射液（福可蘇），託萊西單抗注射液（信必樂）和氟澤雷塞片（達伯特）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民爲中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者爲中心"，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17餘萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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前瞻性聲明
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