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FDA完整回应信中拒绝批准药物 Applied Therapeutics盘后暴跌78%

FDA完整回應信中拒絕批准藥物 Applied Therapeutics盤後暴跌78%

智通財經 ·  2024/11/28 07:28

週三,$Applied Therapeutics (APLT.US)$盤後暴跌78%,報1.89美元。消息面上,美國FDA已拒絕批准該公司用於治療罕見代謝疾病經典半乳糖血症的govorestat。在一封完整的回應信中,FDA表示,由於申請中存在缺陷,它無法批准該藥物。

該公司表示,正在審查FDA的意見,並將要求與該機構舉行會議,討論可能重新提交的必要條件。

Govorestat目前正在針對山梨糖醇脫氫酶(SORD)缺乏症進行研究,這是一種罕見且逐漸惡化的神經肌肉疾病。Applied預計將在2025年第一季度初提交該藥物用於治療SORD缺乏症的新藥申請。

編輯/Danial

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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