2024年国际妇科肿瘤学会(IGCS)年会上公布了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌的II期研究部分数据：截至2024年5月9日，85例患者中，客观缓解率(ORR)为34.1%，其中2例患者实现完全缓解(CR)，27例患者实现部分缓解(PR)，疾病控制率(DCR)为77.7%，中位无进展生存期(PFS)为8.8个月，中位总生存期(OS)为21.8个月。11月27日，港股龍頭藥企中國生物製藥(01177)公佈，其申報的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊新適應症獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，用於既往系統性抗腫瘤失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的非微衛星高度不穩定(非MSI-H)或非錯配修復基因缺陷(非dMMR)的複發性或轉移性子宮內膜癌的治療。值得注意的是，這不僅是貝莫蘇拜單抗注射液在中國獲批的第二個適應症，而且距其今年5月首個適應症獲批還不到7個月，這在創新藥審批中較爲罕見。
據了解，子宮內膜癌又名子宮體癌，是女性最常見的惡性腫瘤之一，其發病率位居中國女性生殖系統惡性腫瘤的第二位，在發達國家居首位。國家癌症中心公佈的數據顯示，2022年中國子宮內膜癌發病人數達7.77萬人，死亡人數達1.35萬人。隨着高脂、高熱飲食模式日益普遍，子宮內膜癌的發病率不斷上升，在中國呈明顯年輕化趨勢。目前，國內子宮內膜癌的一線治療方案爲含鉑化療，然而，對於一線治療後進展的患者，臨床尚無標準治療方案，患者的治療選擇有限，預後較差，急需有效的治療手段。
2022年4月，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼的聯合療法針對複發性或轉移性子宮內膜癌的治療被CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)納入突破性治療品種。2024年1月，該聯合療法被CDE納入優先審評審批程序，以加速其研發進程和上市速度。
2024年國際婦科腫瘤學會(IGCS)年會上公佈了貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼治療複發性或轉移性子宮內膜癌的II期研究部分數據：截至2024年5月9日，85例患者中，客觀緩解率(ORR)爲34.1%，其中2例患者實現完全緩解(CR)，27例患者實現部分緩解(PR)，疾病控制率(DCR)爲77.7%，中位無進展生存期(PFS)爲8.8個月，中位總生存期(OS)爲21.8個月。
貝莫蘇拜單抗是中國生物製藥子公司正大天晴自主研發的一款全新序列的創新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答，被認爲具有多種腫瘤的治療潛力。今年5月，貝莫蘇拜聯合鹽酸安羅替尼一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的適應症已獲批上市。
子宮內膜癌也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第七個適應症。此前該產品已有晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌、甲狀腺癌、軟組織肉瘤等6個適應症獲批上市，還有多個適應症已申報上市。
繼肺癌之後，婦科腫瘤已成爲中國生物製藥重點發力的領域之一。今年6月，在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，正大天晴13項婦科腫瘤研究成果集中亮相，涵蓋子宮內膜癌、卵巢癌、宮頸癌等多個適應症。在乳腺癌領域，正大天晴研發的1類創新藥庫莫西利膠囊已於今年7月申報上市,HER2雙抗ADC藥物TQB2102等也在臨床階段。
