事件。2024 年11 月20 日,公司發佈關於控股子公司一類創新藥RAY1225注射液減重Ⅱ期臨床試驗獲得子研究頂線分析數據結果的公告。
RAY1225 具備GLP-1 受體和GIP 受體雙重激動活性,中高劑量組數據值得期待。RAY1225 注射液用於肥胖/超重患者與2 型糖尿病患者的兩項Ⅱ期臨床研究仍在進行中。用於肥胖/超重患者的Ⅱ期臨床試驗(REBUILDING-1)於近日完成PartA 子研究的數據庫清理和鎖定,獲得頂線分析結果,達到主要終點,並在減重達標率和多種心血管和代謝危險因素改善方面均顯著優於安慰劑。
REBUILDING-1 研究包括PartA 較低劑量平行研究和PartB 較高劑量遞增和擴展研究兩部分。在PartB 部分,9mg 和12mg 耐受性良好,目前正在進行更高劑量15mg 的安全性耐受性探索,9mg 和12mg 的擴展研究也正在進行中。
有效性:減重達標率數值上高於替爾泊肽。PartA 較低劑量平行研究部分中,超重/肥胖參與者接受RAY1225 注射液3mg、6mg 和安慰劑共入組122 例,每兩週給藥一次,連續治療24 周。結果顯示,RAY1225 注射液3mg 組(1mg 起始,第8 周滴定到目標劑量並維持16 周,總劑量爲30mg)和6mg 組(1mg起始,第12 周滴定到目標劑量並維持12 周,總劑量爲50mg),兩組體重呈劑量依賴性下降,體重相對變化的最小二乘均數分別爲-10.06%和-12.97%,安慰劑組爲-3.62%,兩組體重下降均顯著優於安慰劑組(P<0.001)。兩組減重達標率方面,3mg 組和6mg 組體重較基線變化百分比≥5%的參與者比例分別爲73.2%和95.1%;體重較基線下降≥10%的參與者比例分別爲51.2%和75.6%。
RAY1225 注射液6mg 組每兩週給藥一次,連續治療24 周,總劑量爲50mg,24 周體重較基線變化百分比≥5%和≥10%的參與者比例分別爲95.1%和75.6%。減重達標率數值上高於替爾泊肽。
安全性:整體安全性、耐受性良好,未發現新增安全性信號。最常見的爲胃腸道相關不良事件,嚴重程度大多較輕微,多爲一過性,主要發生在滴定給藥期。
RAY1225 注射液6mg 組在腹瀉、噁心、腹脹、食慾減退等胃腸道不良事件發生率,均低於替爾泊肽SURMOUNT-CN 報道的10mg 和15mg 兩個劑量組對應的不良事件發生率。
投資建議:RAY1225 公佈的低劑量組數據中減重達標率上高於替爾泊肽,安全性和耐受性均良好,後續期待中、高劑量組數據讀出。我們預計2024-2026年公司實現營業收入27.32/31.21/36.08 億元,歸母淨利潤2.44/3.62/4.31 億元,對應PE 爲47/32/27 倍,維持「推薦」評級。
風險提示:銷量釋放不能與集採降價對沖風險;市場競爭加劇風險;產品研發不及預期風險;醫保政策、准入政策變化的風險;中藥材價格上漲導致企業成本上升風險。