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百利天恒(688506):公司在2024ASH披露CD33ADC早期临床数据 BMS更新01D1全球临床进展

海通证券 ·  11/13

事件1:BMS 更新对于BL-B01D1 在2025 年的临床推进计划,或有多个催化剂读出。BMS 于近期发布2024 年三季度报告,其投资者演示文件中更新了对于BL-B01D1 2025 年的临床计划。一方面,BMS 预计2025 年读出01D1针对实体瘤的I 期爬坡临床试验的部分结果,并将其视为2025-2026 年关键的里程碑事件之一;另一方面,BMS 新计划于2025 年启动BL-B01D1 的注册性临床。我们认为上述两个事件或将是百利天恒2025 的重要催化剂。

事件2:公司在2024 年美国血液学年会(ASH)上公布CD33 ADC BL-M11D1I 期临床的部分爬坡数据,针对r/r AML 展现出良好的治疗潜力。2024 ASH将于2025 年12 月7 日~10 日在美国圣地亚哥召开,近日ASH 官方披露了摘要的详细情况。百利天恒及Systimmune 公布了旗下CD33 ADC BL-M11D1I 期临床的部分爬坡结果:截至2024 年6 月25 日,总计39 名r/r AML 患者被纳入试验,剂量已将从0.65mg/kg 爬坡至2.75mg/kg,目前尚未观察到剂量限制毒性;安全性可控,3 级以上不良反应包括低钾血症(25.6%)、肺炎(15.4%)、感染(12.8%)等,未观察到三级以上的器官损伤及任何静脉闭塞性疾病;M11D1 展现出良好的治疗潜力,1.65、2.25、2.75 三个剂量组中,分别观察到14.3%(1/7)、42.9%(6/14)、50%(2/4)的ORR。根据我们汇总,M11D1 单药高剂量的有效性已经和靶向药物联合化疗的方案可比。

盈利预测。我们预计公司2024-2026 年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05 亿元,对应EPS 分别为10.20/-0.32/-2.26 元。利用DCF 估值法,对应合理价值区间为214.73~226.83 元,给予“优于大市”评级。

风险提示:药品研发进展不及预期风险,药品销售不及预期风险,竞争加剧风险,政策风险;

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