標準治療後の補助免疫療法としてTG4050を投与した16人の患者さん全員が、中央値24.1カ月の追跡調査後も無再発状態を維持しました。一方、観察対照群の患者さん16人のうち3人で再発を確認しました。頭頸部がんの患者層が標準的な手術および術後補助療法を受けた場合、24カ月以内に約30%が再発すると予想されており、より有効な術後補助療法には高い医療ニーズがあります。 
2024年11月8日
轉基因公司
日本電氣株式會社
- 兩家公司在美國癌症免疫治療學會(SITC 2024)上公佈了第一相臨床試驗24個月追蹤調查的數據。在這些數據中，顯示作爲標準輔助療法結束後的附加治療，接受了TG4050的患者們的無復發得到了維持。
- TG4050誘導了特異性和持續性的免疫反應。基於目前第I相臨床試驗的有希望結果，第II相臨床試驗的患者登記正在進行中。
致力於設計和開發針對癌症治療的病毒基礎免疫治療的生物技術公司Transgene SA（簡稱Transgene，以下簡稱Transgene公司，注1）與日本電氣株式會社（以下簡稱NEC，注2）正在作爲頭頸癌術後輔助療法的附加療法，進行了個體化新抗原癌症疫苗TG4050的隨機分組（注3）I期臨床試驗，並將在美國癌症免疫療法學會年會（Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) 2024 Annual Meeting），於11月9日通過海報展示本試驗的跟蹤調查數據（中位數24.1個月）。
關於TG4050
TG4050是由Transgene公司利用NEC的先進ai芯片來選擇最佳腫瘤抗原，並開發的疫苗。
此次公佈的數據: 關於頭頸部癌症的復發情況和免疫應答情況
作爲標準治療後的輔助免疫療法，16名接受TG4050注射的患者在接受了中央數24.1個月的追蹤調查後，仍保持無復發狀態。在另一方面，觀察對照組的16名患者中，有3人復發。預計接受頭頸部癌症患者群體標準手術和術後輔助治療的情況下，大約30%將在24個月內復發，這表明更有效的術後輔助治療具有較高的醫療需求。
此外，所有接受TG4050注射的患者中，均檢測到對選定新抗原的免疫應答。這表明TG4050具有強大的免疫原性，既對de novo反應又對amplified反應具有免疫原性。此外，在導入期和增強期持續7個月以上，可以確認免疫應答的持續性。
治療相關的不良事件繼續保持在輕度到中度水平。
各方評論
在中位數追蹤爲24.1個月時，已非常鼓舞地獲得了TG4050的臨床和免疫反應數據確認。在頭頸部癌症患者術後輔助治療領域，仍然存在着高醫療需求。TG4050在「局部進行性頭頸部鱗狀上皮癌患者」中誘導了腫瘤抗原的免疫反應，展示了預防復發的潛力。
Institut Curie, 藥物開發和創新部(D3i)主任和首席研究員, 勒圖爾諾教授
我們的新型抗原疫苗TG4050接種的所有患者，在經過中位數爲24.1個月的跟蹤調查期後，仍然保持無復發狀態，這一點讓我們感到非常振奮。考慮到本次結果和持續時間較長的免疫反應，我們深信對於仍存在較大復發風險的患者，TG4050可能具有益處。目前，爲了進一步證明這些有希望的結果，我們正在國際上推進第II期臨床試驗的患者註冊。
Transgene公司, 首席醫療官, 德拉埃芒紐爾·多奇
本次結果證明了我們通過與Transgene公司合作，利用NEC獨有的最先進人工智能/機器學習模型，開發個性化治療方案的能力。這次我們成功構建了一個強大且有說服力的臨床數據集，支持將TG4050用作個性化免疫療法的優勢。NEC將繼續致力於將基於人工智能的新治療方案傳遞給全球患者，這是我們的使命。
NEC執行董事，首席執行官兼首席技術官西原基夫
此內容將在SITC 2024官網和Transgene公司官網上發佈時可供查閱。
- SITC 2024：
- Transgene公司：
基於這些令人期待的數據，無作爲分配的I期臨床試驗已經擴展到目前正在進行患者登記的頭頸部腫瘤輔助治療設定中的無作爲分配的I/II期試驗（NCT04183166）。
海報詳細資料
摘要編號：650
標題：在局部晚期切除的HPV陰性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）患者中，輔助個性化TG4050疫苗的隨機化Ⅰ期試驗
演講者：C. Le Tourneau – Institut Curie
演講日期：11月9日
以上
- 關於臨床試驗
TG4050是在針對HPV陰性頭頸部癌（NCT04183166）患者進行的第I相臨床試驗中評估的。 - 關於myvac
myvac是Transgene公司針對固體癌開發的以MVA-Modified Vaccine Ankara爲基礎的個性化免疫療法平台。 - TG4050關於
TG4050是Transgene公司的myvac技術和NEC的ai芯片技術爲基礎的個性化免疫療法。 - 關於NEC的ai芯片
NEC利用由NEC開發的基於圖形的關係學習，用於預測目標新抗原的新抗原預測，通過訓練多個生物數據。爲了計算引起強健T細胞反應的可能性，NEC使用其獨特的HLA結合和抗原呈遞AI工具，運用機器學習算法謹慎地尋找目標新抗原。在這一過程中，加入了NEC OncoImmunity，並且NEC將繼續努力加強世界一流的新抗原預測流水線，旨在爲全球患者實現個性化癌症免疫治療的最佳效果。有關詳細信息，請參閱以下內容。
NEC的ai創藥業務：
NEC OncoImmunity：
- （注 1）總部：法國·斯特拉斯堡，CEO：Alessandro Riva
關於Transgene公司：![大]()
- (注2)總部：東京都港區、董事會代表執行董事社長兼CEO：森田隆之
- (注3)隨機分配：是一種方法，將受試者隨機分配到目的治療組（接受試驗藥物以檢查效果的組）和對照組（接受對照藥物等的組）中的某個組。通過隨機化，可以避免主觀地將受試者分配到特定治療組中，從而可以公平地評估。
- (注4)de novo反應和amplified反應：de novo反應指的是通過個體化癌症疫苗接種新誘導出的新抗原特異性免疫反應。另一方面，amplified反應是指在個體化癌症疫苗接種前患者身上已經存在的免疫反應，通過個體化癌症疫苗接種而被增強的新抗原特異性免疫反應。
- (注5)免疫原性：指抗原等在體內引起免疫反應的能力。
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關於NEC的藥物研發業務
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與本項目相關的客戶諮詢：
NEC ai芯片藥物創制總部
郵箱：contact@aidd.jp.nec.com
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