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艾美疫苗(06660.HK):迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗申报临床

艾美疫苗(06660.HK):迭代工藝高效價人二倍體狂犬疫苗申報臨床

格隆匯 ·  11/07 22:11

格隆匯11月7日丨艾美疫苗(06660.HK)公告,集團研發的迭代工藝高效價人二倍體狂犬疫苗已於近日向中國藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)申報臨床。

狂犬病是世界上致死率最高的疾病,一旦發病,致死率接近100%。目前,在臨床上缺乏治療狂犬病的有效方法,因此暴露後的預防至關重要,主要預防措施是接種人用狂犬病疫苗。狂犬疫苗有兩種,一種是有血清狂犬疫苗,一種是無血清狂犬疫苗,但目前尚無任何一款無血清狂犬疫苗註冊上市。市面上主流銷售的Vero細胞狂犬疫苗和人二倍體狂犬疫苗均爲有血清狂犬疫苗。

與傳統的Vero細胞狂犬疫苗相比,人二倍體狂犬疫苗使用了人二倍體細胞代替了Vero細胞,該細胞與人同源,具有天然的安全性優勢。目前市場上的人二倍體狂犬疫苗與Vero細胞狂犬疫苗相比,價格高出3到5倍,具有更高的產品附加值。

與傳統的初代人二倍體狂犬疫苗相比,集團研發的迭代工藝高效價人二倍體狂犬疫苗,率先突破了傳統工藝中病毒滴度低、產量低的技術瓶頸,在純化工藝上進行了優化創新,在產品質量和安全性方面均得到顯著提高。

與傳統的狂犬疫苗接種針次相比,集團研發的該款產品在接種方式上既可採用"五針法"接種,也可採用"簡易四針法"以及"2-1-1四針法"接種,更加靈活方便。

集團已建設完成滿足國際化標準的迭代工藝高效價人二倍體狂犬病疫苗車間,並已完成商業化規模的三期臨床試驗樣品的生產,具備該產品規模化生產的能力。

集團作爲全球第二大狂犬疫苗供貨商,致力於引領全球狂犬疫苗的深度技術迭代升級,爲市場提供質量更好,安全性更高的系列狂犬疫苗產品,推動公司可持續發展。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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