10月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)还专题为衡健生物获得流感与新冠病毒联合家用检测试剂的DeNovo在领英网等平台发布新闻公告，公告题为：FDA授权首个非紧急使用授权下的流感与新冠病毒联合家用检测试剂上市。近日，東方生物召開表彰大會，表彰助力旗下子公司美國衡健生物科技有限公司取得FDA首個DeNovo(非EUA)常規呼吸道三聯檢證書的全體有功人員。
會上，公司主要負責人表示：「美國衡健取得三聯檢FDA首個非緊急授權證書，是公司發展史上里程碑的事件。面對全球突發的各種疫情，我們任重道遠，要不斷探索研發生產各類高質量和精確可靠的診斷試劑和儀器，爲疫情防控作出我們應有貢獻。」
據介紹，美國衡健於10月8日獲得首個通過傳統上市前審查途徑獲得營銷授權的OTC流感檢測試劑，其上市不再依賴於緊急使用授權。目前市場上雖已有其他OTC流感/新冠病毒檢測試劑，但它們均是基於緊急使用授權而推出的產品。該產品的靈敏度、特異性均在美國基於緊急使用授權而推出的產品中位居前列。
10月8日，美國食品藥品監督管理局(FDA)還專題爲衡健生物獲得流感與新冠病毒聯合家用檢測試劑的DeNovo在領英網等平台發佈新聞公告，公告題爲：FDA授權首個非緊急使用授權下的流感與新冠病毒聯合家用檢測試劑上市。
該公告指出，這是首個通過傳統上市前審查途徑獲得營銷授權的OTC流感檢測試劑，其上市不再依賴於緊急使用授權。目前市場上雖已有其他OTC流感/新冠病毒檢測試劑，但它們均是基於緊急使用授權而推出的產品。
公告還說，除本次授權外，FDA還設立了特殊控制標準，以明確標籤及性能測試相關的要求。當滿足這些特殊控制以及一般控制時，可爲該類型檢測試劑提供合理的安全性和有效性保證。此外，此舉還開創了一個新的監管分類，這表明具有相同預期用途的後續同類設備可通過FDA更爲簡便的510(k)途徑獲得批准，即其他設備可通過證明與已上市設備的實質性等同來獲得市場準入許可。
據悉，美國衡健是東方生物旗下子公司，位於美國得克薩斯州的休斯頓市。東方生物和美國衡健一直致力傳染病、腫瘤標誌物等領域診斷試劑和儀器研發、生產與銷售，已開發出一系列的高質量產品。特別是呼吸道檢測試劑和儀器方面，有了突破性進展，甲流乙流新冠三聯檢試劑盒、合胞病毒檢測試劑盒、新冠抗原檢測試劑盒、A族鏈球菌檢測試劑盒均取得了美國FDA的授權。東方生物和美國衡健在中國浙江和美國德州分別擁有大型生產基地和自動化流水線，公司在中國、美國兩地工廠生產線日產能均可達1000萬人份以上。
東方生物主要負責人在慶功會上表示，東方生物和美國衡健自創立以來把科技人才引進和培養放在首位，致力打造以高科技人才爲核心的一流團隊。針對全球爆發的新冠及呼吸道疫情，整個團隊上下同心、艱苦奮戰，加大研發力度，進行了大量的臨床前分析性能評估以及大量的臨床試驗，不斷探索和改進生產工藝，力求爲客戶提供高質量、精確可靠的診斷試劑。美國衡健新冠/甲流三聯檢FDA DeNovo證書的取得，凝結着公司美國、中國兩地研發、品控、市場、註冊、生產工藝全體成員的心血和汗水，是公司發展史上里程碑的事件。
