シンバイオ製薬<4582>は31日、2024年12月期第3四半期(24年1月-9月)連結決算を発表した。売上高が前年同期比57.1%減の18.98億円、営業損失が27.91億円(前年同期は2.83億円の損失)、経常損失が27.59億円(同1.56億円の損失)、親会社株主に帰属する四半期純損失が28.45億円(同7.88億円の損失)となった。
現在、トレアキシン(R)点滴静注液100mg/4mL[RTD(Ready-To-Dilute)製剤]の投与時間を10分間に短縮するRI(急速静注)投与が承認済となっている。RTD製剤は、従来の凍結乾燥製剤(FD製剤)に比べて手動による煩雑な溶解作業に要する時間を短縮することができ、さらに、RI投与により投与時間が従来の60分から10分へと大幅に短縮されるため、患者及び医療従事者の負担を大幅に低減することが可能となっている。また、輸液量も50mLと、従来の250mLから大幅に少なくなることから塩分量も軽減できる。2024年9月末時点において90%を超す医療施設で患者にRI投与が行われている。営業活動については、後発品の浸食は少しずつ進行している一方、ベンダムスチン治療中もしくは治療後に感染の遷延や重症化を引き起こす可能性を懸念し、ベンダムスチンの処方が控えられていた状況は少しずつ緩和されてきている。これらのことから、修正された業績予想に対して計画通りに進んでいる状況となっている。販売費及び一般管理費は、研究開発費として24.92億円(前年同期比36.69%増)計上し、その他の販売費及び一般管理費との合計では42.35億円(同12.7%増)となった。
2022年2月に同社製品トレアキシン(R)RTD製剤を先発医薬品とする後発医薬品の製造販売承認を4社が取得し、内2社が同年に後発医薬品の販売を開始した。両社がRI(急速静注)の承認を得て販売を開始したことを期して、当該製品のライセンス元であるイーグル社の持つ特許に対する侵害及び同社が同製品について有する独占的な特許実施権に対する侵害の可能性が生じたことから、ライセンス元であるイーグル社と協議し、2022年12月に、イーグル社と共同でファイザー及び東和薬品<4553>に対して特許権侵害に基づく後発医薬品の製造販売の差止及び損害賠償請求訴訟を提起した。その後、東和薬品に対する裁判は2024年9月に和解が成立した。
2024年12月期通期については、売上高が前期比53.1%減の26.23億円、営業損失が37.02億円、経常損失が35.24億円、親会社に帰属する当期純損失が36.28億円とする5月7日に修正した連結業績予想を据え置いている。
新拜製藥<4582>於31日公佈了2024年12月期第3季度(24年1月-9月)的合併財務報表。營業收入同比下降57.1%,爲18.98億日元,營業虧損爲27.91億日元(去年同期虧損2.83億日元),經常虧損爲27.59億日元(同1.56億日元虧損),歸屬於母公司股東的季度淨虧損爲28.45億日元(同7.88億日元虧損)。
目前,辛必妥(R)靜脈注射液100mg/4mL[RTD(準備稀釋即用)製劑]的給藥時間已縮短至10分鐘的急速靜注(RI)已獲批准。RTD製劑相比傳統的凍乾製劑(FD製劑),可以縮短手動繁瑣的溶解操作所需的時間,而且通過RI給藥,給藥時間從原來的60分鐘縮短到10分鐘,可以顯著減輕患者和醫護人員的負擔。此外,由於輸液量減少到50毫升、遠少於以前的250毫升,鹽分攝入也可以減少。截至2024年9月底,超過90%的醫療設施將對患者進行RI給藥。在營銷活動方面,即使後續產品的侵蝕在逐步進行,但對於可能導致感染遷延或惡化的情況進行了控制,對於使用依託蒽環敏感元治療中或治療後可能引起感染遷延或惡化的狀況進行了控制,情況也在逐漸緩解。由於這些情況,業績預測修訂的計劃進展順利。銷售費用和一般行政費用中包括研發費用約爲249.2億日元(同比增加36.69%),總計423.5億日元(同比增加12.7%)。
2022年2月,該公司的產品辛必妥(R)RTD製劑被4家公司獲得了生產銷售後繼藥的批准,其中2家公司在同一年開始銷售。這兩家公司獲得了RI(急速靜注)的批准並開始銷售後,引發了一些問題,涉及到侵犯鷹公司持有的專利和侵犯其在該產品上擁有的專利實施權的可能性,因此,與持有該產品許可的鷹公司進行了磋商,並於2022年12月,與鷹公司共同對輝瑞和東和藥品<4553>提起了侵犯專利權的後繼藥的生產銷售禁令和損害賠償訴訟。隨後,針對東和藥品的訴訟於2024年9月達成了和解。
2024財年通年營業收入爲26.23億元,比上年同期下降53.1%;營業虧損37.02億元,經常虧損35.24億元;歸屬於母公司的當期淨虧損爲36.28億元,與5月7日修正的聯合業績預期相同。