有效性结果显示：(1)所有受试患者三尖瓣反流等级得到改善，30天资料显示97.81%的患者显示无或仅微量瓣周漏，6个月期资料显示97.62%的患者显示无中度及以上反流，1年期资料显示95.30%的患者显示无中度及以上反流；(2)于美国纽约心脏协会心功能改善方面，30天资料显示约80%的患者由术前III/IV级提升至I/II级，6个月期资料显示约92%的患者由术前III/IV级提升至I/II级，1年期资料显示约85%的患者由术前III/IV提升至I/II级；及(3)于生活品质改善方面，30天资料显示患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升15分，6个月期资料显示患者评分平均提升20分，1年期资料显示患者评分平均提升21分。格隆匯10月31日丨健世科技-B(09877.HK)公告，近期，LuX-Valve Plus經血管三尖瓣介入置換系統多中心臨床試驗（TRAVEL II）一年期臨床隨訪結果於2024美國經導管心血管學術大會(TCT 2024)發佈。
TRAVELII主要用於評估LuX-Valve Plus於重度三尖瓣反流患者中應用的長期安全性及有效性。TRAVEL II臨床試驗共納入中國15家中心的96例患者。
本次臨床研究結果顯示：(1)器械成功率約爲97%；及(2)平均器械操作時間爲35.56±20.82分鐘。
有效性結果顯示：(1)所有受試患者三尖瓣反流等級得到改善，30天資料顯示97.81%的患者顯示無或僅微量瓣周漏，6個月期資料顯示97.62%的患者顯示無中度及以上反流，1年期資料顯示95.30%的患者顯示無中度及以上反流；(2)於美國紐約心臟協會心功能改善方面，30天資料顯示約80%的患者由術前III/IV級提升至I/II級，6個月期資料顯示約92%的患者由術前III/IV級提升至I/II級，1年期資料顯示約85%的患者由術前III/IV提升至I/II級；及(3)於生活品質改善方面，30天資料顯示患者堪薩斯市心肌病變問卷評分平均提升15分，6個月期資料顯示患者評分平均提升20分，1年期資料顯示患者評分平均提升21分。
TRAVEL II研究一年期臨床隨訪結果展現了LuX-Valve Plus在中長期的臨床表現優異，在進入更長的臨床觀察期後，保持較低的安全性事件發生率，並且有效性持續提升，使得患者的心功能和生活品質進一步改善，帶來持續的臨床獲益。
截至本公告之日，公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統產品全球範圍內完成植入已超600例，最長隨訪記錄超過六年。公司將持續推進公司產品於全球範圍內的應用和商業化進展。
