司普奇拜单抗长期治疗可获得持续性临床获益，且安全性良好。事件：
中國國家藥品監督管理局（NMPA）已於近日批准司普奇拜單抗（抗IL-4Rα 單克隆抗體；商品名：康悅達；研發代號：CM310）的新藥上市申請，適應症爲成人中重度特應性皮炎。
點評：
司普奇拜單抗長期治療可獲得持續性臨床獲益，且安全性良好。
本次司普奇拜單抗獲批上市是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期研究，以第16 周時達到溼疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75%(EASI-75)及研究者整體評分法（IGA）評分達到0 分或1 分且較基線下降≥2 分的達標率爲共同主要終點。結果顯示，本試驗在第16 周達到了共同主要終點，長期治療可獲得持續性臨床獲益，且安全性良好。
司普奇拜單抗是首個國產且獲得NMPA 批准上市的IL-4Rα 抗體藥物。
司普奇拜單抗是一種針對白介素4 受體α 亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其爲首個國產且獲得NMPA 批准上市的IL-4Rα 抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信號傳導。IL-4 及IL-13爲引發II 型炎症的兩種關鍵細胞因子。截至2024 年9 月12 日，司普奇拜單抗治療季節性過敏性鼻炎及慢性鼻竇炎伴鼻息肉的新藥上市申請已獲NMPA 受理。
盈利預測、估值與評級：
考慮到公司產品研發進度有所變化，下調2024~2025 年歸母淨利潤預測爲-7.04/ -7.37 億元（原預測爲 -4.13/ -2.42 億元），新增2026 年歸母淨利潤預測爲 -3.04 億元。按最新股本測算EPS 分別爲 -2.51/ -2.63/ -1.09 元。公司核心產品司普奇拜單抗獲批上市，鑑於特應性皮炎患者群體龐大，市場廣闊，我們維持「買入」評級。
風險提示：研發進度不達預期的風險；銷售情況不達預期的風險；國際合作不達預期的風險。
