ZL-1310 Ia期临床有效性和安全性表现优秀。据公司公告，本次公布的是正在进行的Ia部分单药治疗剂量递增数据，包括4 个剂量组（0.8mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg和2.4mg/kg）中25 位患者的安全性数据，以及19 位患者的有效性数据，入组患者中28%存在脑转移，56%此前至少接受过两种治疗，92%此前已接受PD-(L)1 治疗。有效性方面，ORR为74% (14/19)，其中脑转移患者中ORR为100% (6/6)，我们认为该ORR数据相比此前已公布其他ADC药物I期数据有小幅度提升，相比已上市的Tarlatamab（10mg亚组ORR 40%）提升更加明显，我们建议关注未来临床能否进一步验证OS水平的提升。安全性方面，在所有剂量水平下均具有良好的耐受性，3 级及以上TRAE发生率为40%（5/25），严重TRAE发生率为8%（2/25），且没有患者因TEAE而终止治疗，未出现细胞因子释放综合征（CRS），我们认为安全性数据表现优秀。基于该积极数据，公司将加速推进ZL-1310 单药用于2L+ ESSCLC的剂量扩展和1L联合疗法，并探索其他潜在适应症。公司近況
10 月24 日，公司在ENA大會上以oral形式公佈了ZL-1310（DLL3 ADC）治療二線及以上廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的Ia期臨床數據。
評論
ZL-1310 Ia期臨床有效性和安全性表現優秀。據公司公告，本次公佈的是正在進行的Ia部分單藥治療劑量遞增數據，包括4 個劑量組（0.8mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg和2.4mg/kg）中25 位患者的安全性數據，以及19 位患者的有效性數據，入組患者中28%存在腦轉移，56%此前至少接受過兩種治療，92%此前已接受PD-(L)1 治療。有效性方面，ORR爲74% (14/19)，其中腦轉移患者中ORR爲100% (6/6)，我們認爲該ORR數據相比此前已公佈其他ADC藥物I期數據有小幅度提升，相比已上市的Tarlatamab（10mg亞組ORR 40%）提升更加明顯，我們建議關注未來臨床能否進一步驗證OS水平的提升。安全性方面，在所有劑量水平下均具有良好的耐受性，3 級及以上TRAE發生率爲40%（5/25），嚴重TRAE發生率爲8%（2/25），且沒有患者因TEAE而終止治療，未出現細胞因子釋放綜合徵（CRS），我們認爲安全性數據表現優秀。基於該積極數據，公司將加速推進ZL-1310 單藥用於2L+ ESSCLC的劑量擴展和1L聯合療法，並探索其他潛在適應症。
公司已進入業績兌換期，催化劑豐富。公司核心產品艾加莫德用於治療重症肌無力，自2024 年進入醫保後開始快速放量，1H24 貢獻3640 萬美元收入，公司預計其全年銷售額有望達到8000 萬美元，成爲公司業績增長的主要動力；艾加莫德另一項適應症慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病的NDA也已於2024 年5 月獲CDE受理。KarXT已獲FDA批准上市，公司預計將於2024年底前公佈其用於治療精神分裂症的中國註冊性橋接臨床關鍵數據，2026 年啓動商業化。公司預計腫瘤電場治療的2L+NSCLC適應症即將於4Q24 在國內遞交上市申請。Bemarituzumab已在中國加入1L GC/GEJ的全球III期FORTITUDE-102 研究，我們預計其將於2025 年公佈數據。
盈利預測與估值
我們維持公司2024 年和2025 年盈利預測不變。我們維持跑贏行業評級，考慮到ZL-1310 數據積極，基於DCF模型，我們上調H股/美股27.4%/27.3%目標價31.00 港元/40.00 美元，較當前股價有39.0%/38.2%上行空間。
風險
審批和商業化不及預期，扭虧進度慢於預期，臨床數據不及預期。
