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EpiVax Et CUBRC Remportent Un Contrat De La FDA D'une Valeur De 2 Millions De Dollars Pour Le Développement De Peptides De Contrôle Pour Les Essais D'évaluation Du Risque D'immunogénicité Soutenant Les Dépôts Réglementaires De Médicaments...

EpiVax Et CUBRC Remportent Un Contrat De La FDA D'une Valeur De 2 Millions De Dollars Pour Le Développement De Peptides De Contrôle Pour Les Essais D'évaluation Du Risque D'immunogénicité Soutenant Les Dépôts Réglementaires De Médicaments...

EpiVax與CUBRC贏得了一份價值200萬美元的FDA合同,用於開發控制肽,支持藥物監管文件的免疫原性風險評估試驗...
PR Newswire ·  10/24 21:05

EpiVax Et CUBRC Remportent Un Contrat De La FDA D'une Valeur De 2 Millions De Dollars Pour Le Développement De Peptides De Contrôle Pour Les Essais D'évaluation Du Risque D'immunogénicité Soutenant Les Dépôts Réglementaires De Médicaments Génériques À Base De Peptides.

EpiVax和CUBRC贏得了總值200萬美元的FDA合同,用於開發控制肽以支持基於肽的仿製藥的風險免疫性評估試驗,以支持藥品監管部門的申請。

PROVIDENCE, R.I., 24 octobre 2024 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc. (« EpiVax ») et CUBRC, Inc. (« CUBRC ») annoncent aujourd'hui qu'ils ont obtenu un contrat de 2 millions de dollars sur deux ans (#75F40124C00094) de l'Office of Generic Drugs (OGD) de la Food and Drug Administration (FDA) pour développer des contrôles standardisés pour les tests de cellules T effectués pour évaluer le risque d'immunogénicité des médicaments génériques à l'appui des demandes d'ANDA, comme indiqué dans les directives pertinentes de la FDA. Le nouveau contrat permettra à d'établir de nouvelles « normes » qui pourront être utilisées pour améliorer la spécificité et la sensibilité des méthodes d'essai de l'industrie.

羅得島州普羅維登斯,2024年10月24日 /美通社/ - EpiVax公司(以下簡稱「EpiVax」)和CUBRC公司(以下簡稱「CUBRC」)今天宣佈,他們已從食品藥品監督管理局(FDA)的辦公室獲得了爲期兩年總值200萬美元的合同(合同編號#75F40124C00094),用於開發用於評估仿製藥T細胞試驗風險的標準化控制,以支持對ANDA申請的支持,如FDA相關指南所示。這項新合同將有助於建立可以用於提高行業檢測方法特異性和敏感性的新「標準」。

Les médicaments génériques à base de peptides (y compris les versions génériques de marques bien connues comme Ozempic et Wegovy) jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de l'accès aux soins de santé en offrant des options de traitement abordables et efficaces à un coût inférieur. La FDA s'efforce de faciliter l'accès aux médicaments nécessaires à moindre coût sans sacrifier les normes qui permettent d'obtenir des médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces. Voir, par exemple, les informations fournies par la FDA ici.

基於肽的仿製藥(包括奧塔帕和維高維等知名品牌的仿製版本)在提供價格更低的可負擔治療選擇的同時,對改善醫療保健的獲取至關重要。FDA致力於促進以較低成本獲得必要藥物,而不犧牲確保獲得高質量、安全和有效藥物的標準。例如,請參閱FDA的相關信息。

La nouvelle collaboration financée par la FDA s'appuie sur les recherches menées par EpiVax dans le cadre de deux contrats antérieurs avec la FDA, qui évaluaient le risque d'immunogénicité des impuretés des médicaments génériques. Dans le cadre du premier contrat, EpiVax a démontré la valeur des méthodes in silico et in vitro pour l'évaluation des risques d'immunogénicité de deux médicaments génériques à base de peptides bien connus. Dans le cadre du second contrat, EpiVax a mis au point la « What-if Machine » (WhIM), un algorithme conçu pour effectuer des modifications itératives de la séquence d'acides aminés d'un médicament peptidique synthétique (in silico), en générant une liste complète d'impuretés pour cette séquence et en identifiant de manière prospective les impuretés à haut risque et à faible risque afin de permettre la réduction des risques liés aux produits pharmaceutiques. Ces informations permettent de « cadrer » le risque pour chaque médicament générique et peuvent aider les concepteurs de médicaments et les examinateurs de la FDA à différencier les impuretés qui sont potentiellement plus risquées de celles qui présentent un risque moindre.

由FDA資助的這項新合作基於EpiVax在前兩個與FDA簽訂的合同中的研究,這兩個合同評估了仿製藥雜質的免疫原性風險。在第一個合同中,EpiVax展示了用於評估兩種知名肽基仿製藥免疫原性風險的in silico和in vitro方法的價值。在第二個合同中,EpiVax開發了「假設機器」(WhIM),這是一種用於對合成肽藥物的氨基酸序列進行迭代修改(in silico)的算法,可以生成該序列的完整雜質列表,並有望識別高風險和低風險的雜質,以降低與藥品相關風險。這些信息有助於爲每種仿製藥劃定風險,並可以幫助藥物設計者和FDA的審評員區分潛在具有更高風險的雜質和風險較低的雜質。

Dans le cadre du dernier programme de recherche, EpiVax identifiera et qualifiera des contrôles positifs et négatifs de la taille d'un peptide standard pour appuyer les demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) de médicaments génériques à base de peptides, tels que le tériparatide, l'exénatide, le liraglutide et le tirzepatide. L'approche d'EpiVax Peptide Abbreviated New Drug Application (PANDA) utilise les mêmes méthodes orthogonales que celles utilisées pour identifier et évaluer les impuretés potentiellement immunogènes pour la FDA. L'approche est décrite dans une revue intitulée « Immunogenicity Risk Assessment of Synthetic Peptide Drugs and Their Impurities. » Les détails de l'un des programmes sous-traités par la FDA ont été développés dans « Assessing the Immunogenicity Risk of Salmon Calcitonin Peptide Impurities Using In Silico and In Vitro Methods. »

在最新的研究計劃中,EpiVax將識別和定性一個標準肽大小的陽性和陰性對照,以支持基於肽的仿製藥的上市授權申請(ANDA),例如特立帕肽,艾塞泊肽,利拉魯肽和提爾帕肽。EpiVax肽簡化新藥申請(PANDA)採用與用於識別和評估潛在免疫原雜質的FDA相同的正交方法。該方法在一篇名爲《合成肽藥物及其雜質的免疫原性風險評估》的評論中描述。. FDA外包的項目之一的細節在《使用計算機仿真和體外方法評估鮭魚降鈣素肽雜質的免疫原性風險》中得到展開。.

EpiVax se réjouit d'exécuter cette dernière recherche financée par la FDA en collaboration avec le CUBRC et de continuer à améliorer l'accès à des médicaments peptidiques génériques sûrs et efficaces en jouant un rôle de premier plan dans le développement de nouvelles normes industrielles pour l'évaluation de l'immunogénicité des médicaments peptidiques génériques.

EpiVax很高興與CUBRC合作進行此次由FDA資助的最新研究,並繼續通過在制定新的行業標準以評估肽類藥物的免疫原性方面發揮主導作用,以改進獲得安全有效的仿製肽類藥物的途徑。

À propos d'EpiVax
EpiVax est un leader dans l'industrie de l'évaluation de l'immunogénicité et de l'optimisation des séquences pour les thérapies peptidiques, les thérapies biologiques et les vaccins. EpiVax travaille en partenariat avec des entreprises, des agences et des universitaires du monde entier pour accélérer l'évaluation des risques d'immunogénicité, la modulation immunitaire et la conception rapide de vaccins. Visitez le site pour plus d'informations.

關於EpiVax
EpiVax是免疫原性評估和肽類療法,生物療法和疫苗序列優化領域的領導者。EpiVax與全球企業,機構和學者合作,加快免疫原性風險評估,免疫調節和快速疫苗設計的進程。請訪問該網站以獲取更多信息。

À propos de CUBRC
CUBRC est une société scientifique indépendante à but non lucratif qui exécute des programmes de recherche, de développement, d'essai et d'intégration de systèmes dans les domaines des sciences médicales, de la défense chimique et biologique, de la science des données et de la fusion d'informations, du commandement et du contrôle, et de l'hypersonique. Visitez le site pour plus d'informations.

關於CUBRC
CUBRC是一家獨立的非營利科學公司,致力於在醫學科學、化學和生物防禦、數據科學與信息融合、指揮與控制以及高超音速領域開展研究、開發、測試和系統集成項目。請訪問網站了解更多信息。

Déclaration de financement de la FDA
La FDA sponsorise le projet mentionné dans ce communiqué de presse. Le contenu des informations ne reflète pas nécessairement la position ou la politique du gouvernement fédéral, et il ne faut pas en déduire qu'il s'agit d'une approbation officielle. L'ensemble du projet (~2 millions de dollars) sera financé par des fonds fédéraux.

FDA的資助聲明
FDA贊助了本新聞稿中提到的項目。信息內容不一定反映聯邦政府的立場或政策,並且不應被視爲官方批准。整個項目(~200萬美元)將由聯邦資金資助。

Contact presse
Sarah Moniz
Directrice du développement commercial
EpiVax
[email protected]

聯繫媒體
Sarah Moniz
商業發展總監
EpiVax
[email protected]

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