格隆匯10月24日丨復宏漢霖(02696.HK)宣佈，近日，一項漢斯狀(斯魯利單抗注射液)("漢斯狀")聯合貝伐珠單抗聯合化療一線治療轉移性結直腸癌(mCRC)的2/3期臨床試驗的第三階段(國際多中心3期臨床研究)已完成日本首例患者給藥。該3期臨床研究亦正於中國境內與印度尼西亞開展中。
本研究是一項漢斯狀聯合貝伐珠單抗及化療(XELOX)，對比安慰劑聯合貝伐珠單抗及化療(XELOX)，一線治療轉移性結直腸癌(mCRC)的多中心、隨機、雙盲、平行對照、分三階段開展的2/3期臨床試驗。第一階段爲單臂的安全導入期，主要目的爲評價漢斯狀聯合貝伐珠單抗及化療一線治療轉移性結直腸癌(mCRC)患者的安全性和耐受性。第二階段爲多中心、隨機、雙盲、平行對照的2期臨床研究，其主要目的爲通過評估主要終點無進展生存期(PFS)比較兩個給藥組的臨床療效，次要目的包括評估其他療效終點、藥物代謝動力學特徵、安全性和耐受性。第三階段爲在2期研究主要療效結果的基礎上開展的國際多中心3期臨床研究，試驗設計參照2期，並與2期研究主要目的及次要目的一致。
據悉，漢斯狀爲公司自主開發的創新型抗PD-1單抗。漢斯狀於2022年3月在中國境內(不包括港澳臺地區，下同)獲批上市，相關適應症包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)，廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)及食管鱗狀細胞癌(ESCC)等。2023年12月，漢斯狀聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局受理。同時，漢斯狀亦已分別於印度尼西亞、柬埔寨、泰國獲批上市，用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。2023年3月，漢斯狀一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的營銷授權申請(MAA)於歐盟獲歐洲藥品管理局("EMA」"受理；並於2024年9月獲EMA人用醫藥產品委員會(CHMP)積極審評意見。
此外，公司正有序推進漢斯狀及相關聯合療法在全球開展的多項臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌、結直腸癌和胃癌等適應症。
