瑞利珠单抗最早于2018年获得美国FDA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)，患者只需要每8周接受一次注射就可以有效控制溶血的发生。此后，该药相继获FDA批准治疗多种自身免疫性疾病，包括非典型溶血性尿毒症综合征、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)等。阿斯利康(AZN.US)抗體新藥新適應症在中國申報上市獲受理。
智通財經APP獲悉，10月11日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網剛剛公示，阿斯利康(AZN.US)以及旗下專注於罕見病領域的Alexion公司申報的瑞利珠單抗上市申請獲得受理。公開資料顯示，瑞利珠單抗(ravulizumab)是Alexion公司開發的一款長效補體C5蛋白抑制劑。通過CDE官網查詢可知，在中國，瑞利珠單抗的首個上市申請已經於2023年12月獲得受理，本次爲該產品在中國的第二項上市申請。
截圖來源：CDE官網
瑞利珠單抗最早於2018年獲得美國FDA批准上市，用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)，患者只需要每8周接受一次注射就可以有效控制溶血的發生。此後，該藥相繼獲FDA批准治療多種自身免疫性疾病，包括非典型溶血性尿毒症綜合徵、重症肌無力、視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)等。
