伊努西单抗是公司在自免领域首个获批产品。据公司公告，本次获批基于4项关键注册研究，结果显示伊努西单抗在不同心血管分层的患者中均能减低LDL-C超过60%，并能实现包括心血管超高危患者在内LDL-C高比例达标。在心血管各危险分层、高血压及糖尿病亚组人群中，伊努西单抗展示出一致的降脂疗效。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020 年）》显示，我国18 岁及以上居民高脂血症总体患病率达35.6%，而目前国内仍以他汀类药物为主。PCSK9 抑制剂已在临床层面和商业化层面证明其市场潜力，目前国内上市的PCSK9 抑制剂包括单抗和RNAi，伊努西单抗是中国第四款、国产第二款上市的PCSK9 单抗。公司近況
2024 年9 月30 日，公司公告伊喜寧（伊努西單抗，PCSK9）獲中國藥監局批准上市，用於治療原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血症以及雜合子型家族性高膽固醇血癥；開坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）新增適應症獲藥監局批准，用於治療1L局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌。
評論
伊努西單抗是公司在自免領域首個獲批產品。據公司公告，本次獲批基於4項關鍵註冊研究，結果顯示伊努西單抗在不同心血管分層的患者中均能減低LDL-C超過60%，並能實現包括心血管超高危患者在內LDL-C高比例達標。在心血管各危險分層、高血壓及糖尿病亞組人群中，伊努西單抗展示出一致的降脂療效。根據《中國居民營養與慢性病狀況報告（2020 年）》顯示，我國18 歲及以上居民高脂血症總體患病率達35.6%，而目前國內仍以他汀類藥物爲主。PCSK9 抑制劑已在臨床層面和商業化層面證明其市場潛力，目前國內上市的PCSK9 抑制劑包括單抗和RNAi，伊努西單抗是中國第四款、國產第二款上市的PCSK9 單抗。
卡度尼利新增1L胃癌適應症。據公司公告，本次新增適應症基於AK104-302/COMPASSION-15 研究，全人群 mOS 15.0m，對比Checkmate-649、Orient-16 及KEYNOTE-062 整體數據有小幅度提升，其中CPS≥5獲益明顯，mOS尚未達到；CPS＜5 人群佔比49.8%，mOS 14.8m，獲益明顯。值得注意的是，今年9 月FDA腫瘤藥物諮詢委員會以10:2 的投票結果反對PD-1 單抗1L治療PD-L1 陰性（PD-L1 表達＜1%）G/GEJ，我們認爲本次獲批填補了PD-1 單抗在低表達和陰性人群中療效不足的空白。
近期公司迎來多項數據讀出。2024 年10 月，公司於EADV公佈了依若奇（IL-12/IL-23）在中重度銀屑病52 周長期治療使用隨訪結果，顯示長期療效穩定；同時公佈了古莫奇（IL-17）治療中重度斑塊型銀屑病的II期臨床，治療組在第12 周明顯提高了PASI90、PASI75 和sPGA0/1 反應率，且療效可維持至第68 周，安全性良好。此外根據公司合作伙伴Summit公告，AK112治療2L+EGFRm NSCLC的全球III期臨床HARMONi已完成入組，Summit預計在2025 年中讀出研究頂線數據。
盈利預測與估值
我們維持2024 年和2025 年盈利預測不變。我們維持跑贏行業評級，考慮到公司多項產品進展以及H股整體流動性提升，基於DCF模型，我們上調目標價28.6%至90.00 港幣，較當前股價26.1%空間。
風險
藥品臨床數據不及預期；在研管線進展不及預期。
