正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。惡性胸腹水是晚期腫瘤患者常見的併發症之一，一旦癌症晚期合併腹水，患者生存期就會迅速縮短至幾個月甚至幾周，並嚴重影響患者的生活質量。不過，針對惡性胸腹水的國產創新藥有望加速面世。
10月8日，港股龍頭藥企中國生物製藥(01177.HK)公告顯示，其附屬公司正大天晴藥業集團與武漢友芝友生物簽署獨家許可與合作協議，將通過引進友芝友生物研發的雙抗1類新藥M701，並推動該藥物儘快上市，造福廣大惡性胸腹水患者。
根據公告，正大天晴將獲得M701在中國大陸地區的開發、註冊、生產和商業化的獨家、可分許可的許可。M701目前處於臨床III期，擬被開發用於腫瘤引起的惡性胸水(MPE)和惡性腹水(MA)的治療，是國內首個自主開發並進入臨床試驗階段的CD3/EpCAM雙特異性抗體。
正大天晴將根據研發進展情況，就許可產品向友芝友生物支付約3.15億元的首付款及研發里程碑款項，並支付最高不超過7億元的銷售里程碑款項，同時按年淨銷售額的個位數至低雙位數百分比向友芝友生物支付分層特權使用費。
弗若斯特沙利文數據顯示，中國每年預計有超過60萬名新發惡性胸腹水患者，超10%的癌症患者在臨床病程中會出現惡性胸腹水。
惡性腹水的治療一直是個棘手問題,目前臨床仍以穿刺引流聯合局部胸腹腔灌注藥物爲主，局部治療藥物選擇有限，缺乏有效的標準治療方案，存在巨大的未滿足需求。中國生物製藥公告稱，與目前臨床主要治療方案相比，M701安全性和療效更優，有望成爲胸腹水治療的標準方案。
相比常規的單靶點抗體藥物只能用於抑制某一個或一類靶點，作爲雙特異性抗體(簡稱「雙抗」)藥物，能夠同時抑制兩個或兩類靶點，以一藥之「力」，達到兩藥聯合治療的效果。M701可以同時靶向腫瘤細胞靶點EpCAM和免疫T細胞活化靶點CD3，通過雙靶結合橋連腫瘤細胞和免疫T細胞，從而啓動T細胞對腫瘤細胞進行殺傷，因此腹腔╱胸腔灌注M701可啓動免疫細胞靶向清除和抑制腹腔╱胸腔中的腫瘤細胞。
M701於2024年2月獲得國家藥監局藥品審評中心(CDE)批准在中國開展單藥用於MA的Ⅲ期註冊臨床，同時正在開展針對非小細胞肺癌引起的MPE的Ⅱ期臨床試驗。
2024年6月，M701在美國臨床腫瘤學會年會(2024 ASCO)上公佈了用於治療MA的II期臨床試驗的中期分析數據，研究結果顯示出良好的療效和安全性。今年9月，M701在歐洲腫瘤內科學會年會(2024 ESMO)上公佈了其用於MPE治療的早期臨床數據，也展示了良好的胸水控制效果和安全性。
公開資料顯示，腫瘤是中國生物製藥四大重點治療領域之一。今年上半年，該公司已有3款腫瘤領域1類創新藥獲批上市，同期國內第一。公司認爲，此次引進M701，將進一步完善其在腫瘤領域的佈局，預計M701的銷售峯值將突破20億元人民幣，有望成爲腫瘤領域下一個重磅產品。
