KarXT成为数十年来首个获FDA批准用于治疗精神分裂症的新机制药物。公司近況
2024 年9 月27 日，公司合作伙伴百時美施貴寶（BMS）公告，FDA已於9 月26 日正式批准Cobenfy（KarXT）用於口服治療成人精神分裂症。
評論
KarXT成爲數十年來首個獲FDA批准用於治療精神分裂症的新機制藥物。
本次獲批主要基於EMERGENT系列研究，其包括EMERGENT-1、2、3 三項研究，均取得了陽性的有效性和安全性結果，以及評估長期安全性的EMERGENT-4、5 兩項研究。再鼎醫藥擁有KarXT在大中華的開發、生產和商業化權益，2024 年8 月公司完成中國區精神分裂症III期註冊性橋接臨床的所有患者入組，公司預計將於2H24-1H25 取得關鍵研究數據並遞交中國上市申請，我們預計進度領先競品至少2 年以上時間。此外，本次KarXT獲批標籤不涉及黑框警告「阿爾茨海默相關精神病患者的死亡率增加」，爲KarXT未來拓展至阿爾茨海默相關精神病奠定了基礎。同時BMS也在開展KarXT針對阿爾茨海默病相關精神病的III期臨床，公司已於2024 年7 月在大中華區加入該研究。
KarXT有望憑藉有效性和安全性方面的優勢打開國內外市場。據WHO統計，全球約有2400 萬精神分裂症患者，中國超過800 萬。據Expertmarket research估計，2023 年全球精神分裂症藥物的市場規模達82 億美金，中國約爲88 億人民幣。截至目前儘管已經有大量的抗精神分裂病藥物被批准上市，但目前可用的藥物在治療陰性症狀以及認知障礙方面仍無法滿足臨床需求。KarXT可對精神分裂症的陽性、陰性和認知症狀都有明顯改善，這也將成爲其未來的核心銷售抓手之一。
公司已進入業績兌換期，催化劑豐富。除KarXT有望於2026 年在國內上市外，公司另一款核心產品艾加莫德用於治療重症肌無力，自2024 年進入醫保後開始快速放量，1H24 貢獻3640 萬美元收入，公司預計其全年銷售額有望達到8000 萬美元，成爲公司業績增長的主要動力；艾加莫德另一項適應症慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病的NDA也已於2024 年5 月獲CDE受理。同時公司預計腫瘤電場治療的2L+NSCLC將於2H24 在歐盟和美國上市，並於4Q24 在國內遞交2L+NSCLC的上市申請。
盈利預測與估值
我們維持公司2024 年和2025 年盈利預測不變。我們維持跑贏行業評級，考慮到KarXT海外順利獲批，我們上調KarXT國內臨床成功率，基於DCF模型，我們上調H股/美股8.7%/8.7%目標價24.34 港元/31.41 美元，較當前股價有35.1%/32.9%上行空間。
風險
審批和商業化不及預期，扭虧進度慢於預期。
