Schizophrenia Treatment Revolution: FDA Approves Bristol Myers Squibb' Cobenfy As New Class Of Treatment In More Than 3 Decades
Schizophrenia Treatment Revolution: FDA Approves Bristol Myers Squibb' Cobenfy As New Class Of Treatment In More Than 3 Decades
"Today's landmark approval of our first-in-class treatment for schizophrenia marks an important milestone for the community, where after more than 30 years, there is now an entirely new pharmacological approach for schizophrenia — one that has the potential to change the treatment paradigm," said Chris Boerner, board chair and CEO at Bristol Myers Squibb.美國食品藥品管理局週四批准了百時美施貴寶公司（紐約證券交易所代碼：BMY）的Cobenfy（xanomeline and trospium chloride，karXT），這是一種治療成人精神分裂症的口服藥物。
百時美通過 Karuna Therapeutics 公司以每股 330 美元的現金收購了該療法，總股本價值達 140 億美元。
Cobenfy是幾十年來的第一類新藥物，它通過選擇性地靶向大腦中的M1和M4受體而不阻斷D2受體，引入了一種治療精神分裂症的全新方法。
Bristol Myers Squibb董事會主席兼首席執行官克里斯·博爾納表示：「今天我們的首創精神分裂症療法獲批具有里程碑意義，這對於社區來說是一個重要的里程碑，30多年後，現在有了一種治療精神分裂症的全新藥理方法——這種方法有可能改變治療模式。」
據估計，精神分裂症將影響美國約280萬人。
美國食品藥品管理局對Cobenfy的批准得到了Emergent臨床項目數據的支持，該項目包括三項安慰劑對照的療效和安全性試驗，以及兩項評估COBENFY長達一年的長期安全性和耐受性的開放標籤試驗。
在3期Emergent-2和Emergent-3試驗中，Cobenfy達到了其主要終點，根據從基線到第五週的陽性和陰性綜合徵量表（PANSS）總分變化來衡量，與安慰劑相比，精神分裂症的症狀明顯減輕。
在Emergent-2和Emergent-3的第五週中，與安慰劑相比，Cobenfy的PANSS總分分別下降了9.6個百分點（-21.2 Cobenfy對比-11.6個安慰劑）和8.4個百分點（-20.6個Cobenfy對比-12.2安慰劑）。
在Emergent-2中，Cobenfy顯示，從基線到第五週，病情有了統計學上的顯著改善。
Cobenfy 由 PureTech Health Plc（納斯達克股票代碼：PRTC）發明。FDA批准後，PureTech 將分別獲得兩筆里程碑付款，總計 2900 萬美元。
譯文內容由第三人軟體翻譯。