格隆匯9月27日丨復宏漢霖(02696.HK)公告，近日，一項公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11(重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液)("HLX11")擬用於HER2陽性且HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的國際多中心3期臨床研究達到了主要研究終點。
本研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗，旨在比較HLX11與原研Perjeta(帕妥珠單抗)作爲整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌患者新輔助治療的療效和安全性。合格的受試者按1:1的比例隨機分爲兩組，分別接受HLX11或原研Perjeta(帕妥珠單抗)聯合曲妥珠單抗和多西他賽的治療，每三週一次，共四個週期。研究的主要終點爲由獨立評審委員會(IRC)評估的總體病理完全緩解(tpCR)("tpCR")率。次要終點包括由研究者評估的tpCR率、乳腺組織病理完全緩解(bpCR)率、客觀緩解率(ORR)、無事件生存期(EFS)、無病生存期(DFS)、安全性、藥代動力學和免疫原性。本研究主要終點已達到。
截至本公告日，於全球已上市的帕妥珠單抗注射液爲羅氏集團的Perjeta(中文商品名：帕捷特)。根據IQVIACHPA與IQVIAMIDASTM的最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2023年度，帕妥珠單抗注射液產品於中國境內及全球範圍內的銷售額分別約爲人民幣33.87億元及36.22億美元。
