格隆匯9月27日丨樂普生物-B(02157.HK)發佈公告，公司已收到中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)發出的《受理通知書》，公司的候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(「EGFR」)靶向抗體藥物偶聯物(「ADC」)候選藥物，用於治療複發性或轉移性鼻咽癌(「R/M NPC」))的新藥上市申請(「NDA」)已獲受理。MRG003亦已獲NMPA藥品審評中心(「CDE」)納入優先審評(「優先審評」)。
此前，MRG003已獲CDE授予突破性治療藥物認定(「BTD」)，並獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予BTD、孤兒藥資格認證(「ODD」)及快速通道資格(「FTD」)，用於治療R/M NPC。
