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信达生物(01801.HK):国家药监局受理匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请

信達生物(01801.HK):國家藥監局受理匹康奇拜單抗治療銀屑病的新藥上市申請

格隆匯 ·  09/26 12:02

格隆匯9月26日丨信達生物(01801.HK)宣佈,中國國家藥品監督管理局("NMPA")藥品審評中心("CDE")已經正式受理匹康奇拜單抗注射液(重組抗白介素23p19亞基("IL-23p19")抗體,研發代號:IBI112)的新藥上市申請("NDA"),用於治療中重度斑塊狀銀屑病。

本次NDA受理是基於一項在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的III期註冊臨床研究CLEAR-1 (NCT05645627) 的積極結果。該研究2024年5月順利達成主要研究終點和全部關鍵次要研究終點,研究顯示匹康奇拜單抗組達成皮損清除(PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0)和生活質量改善(DLQI 0/1)的受試者比例均顯着優安慰劑組。研究治療期間,匹康奇拜單抗整體安全性良好,未發現新的安全性信號。CLEAR-1研究的詳細數據計劃將在未來學術大會和學術期刊上公佈。

匹康奇拜單抗是首個註冊III期臨床首要研究終點中第16周達到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物,同時在同類生物藥中具有最長的維持期給藥間隔(每12週一次)。匹康奇拜單抗有望爲中國中重度斑塊狀銀屑病患者帶來皮損清除、生活質量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。公司將積極配合監管部門,期待早日爲中國銀屑病患者提供更好的治療選擇。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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