2024年9月25日
SBIファーマ株式会社
SBIホールディングス株式会社の子会社で5-アミノレブリン酸（5-ALA）（※1）を利用した医薬品等の研究・開発等を行っているSBIファーマ株式会社（所在地：東京都港区、代表取締役執行役員社長：北尾吉孝、以下、「SBIファーマ」）は、ノーベルファーマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：塩村仁、以下「ノーベルファーマ」）から悪性神経膠腫の光線力学診断用剤「アラベル内用剤1.5g」（以下「アラベル」）の日本における製造販売承認を10月1日付にて承継することとなりましたので、お知らせします。
アラベルは、日本ではノーベルファーマが、SBIファーマとの共同事業として臨床試験を実施し、2013年3月に製造販売承認を取得しました。このたび、開発元のSBIホールディングス子会社のphotonamic GmbH & Co. KG（本社：Pinneberg, Germany、代表: Ulrich Kosciessa, Ph.D.、以下「フォトナミック」）との契約に基づき、製造販売承認を承継することになりました。なお、承継後はSBIファーマが製造販売元および販売元として適正使用の推進および販売プロモーションを行ってまいります。
この度の製造販売承認の承継により、SBIファーマは先般用法変更を行った膀胱癌の術中診断薬である『「アラグリオ顆粒剤分包1.5g」および「アラグリオ内用剤1.5g」』（販売元：日本化薬株式会社）（※2）と共に、国内で5-ALAを用いた術中診断薬を一元的に扱うこととなりました。
今後もSBIファーマは、皆様の健康で豊かな毎日に貢献できるよう尽力し、がんの治療に取り組んでおられるより多くの患者様および医療従事者の皆様に、アラベルを有益に活用していただけるよう一層努力してまいります。
■アラベル内用剤1.5gについて
アラベルは脳腫瘍の一種である悪性神経膠腫の摘出手術中に使用する光線力学診断用剤（一般名：アミノレブリン酸塩酸塩）で、世界においてフォトナミックよりパートナーを通じて欧州、アメリカを含む世界45カ国以上の国々で販売されています。
日本においては、SBIファーマとノーベルファーマの共同事業として臨床試験を行い、アラベルを悪性神経膠腫の腫瘍摘出術において、手術時の麻酔導入前3時間（範囲：2~4時間）に水に溶解して経口投与し、術中に患部に特定の波長の光を当てることで腫瘍部位を赤く光らせ、正常組織との識別を容易にすることの有効性と安全性が確認されました。
■神経膠腫（しんけいこうしゅ）について
神経膠腫は脳内に存在するグリア細胞の腫瘍で、その多くは予後不良な悪性の腫瘍です。神経膠腫は原発性脳腫瘍の約 30％を占め、腫瘍を構成する細胞の形態から何種類かに分類されます。そのうち最も多いのが星細胞腫で、これはその悪性度によって大きく４段階（グレード I～IV）に分けられます。特にグレード IV は膠芽腫と呼ばれ、最も悪性度が高く、極めて予後不良の腫瘍です。神経膠腫の標準的治療として、通常、外科的手術（開頭手術）が行なわれますが、手術で腫瘍を全摘出することは困難であり、多くの場合、術後に放射線治療や化学療法が行われます。
（※1） 5-アミノレブリン酸は体内のミトコンドリアで作られるアミノ酸のひとつです。5-アミノレブリン酸は、がん細胞に取り込まれると、その主要代謝産物であるプロトポルフィリンIXが蓄積します。このプロトポルフィリンIXに励起光が照射されると蛍光発光する性質を利用し、がんを可視化することで、がんの術中診断薬として実用化されており、さらなる開発が進められています。
（※2）
以上
2024年9月25日
SBI製藥股份有限公司
作爲SBI控股株式會社的子公司，SBI Pharm株式會社（位於東京都港區，首席執行董事總經理：北尾吉孝，以下簡稱爲SBI Pharm）從Nobel Pharma株式會社（總部位於東京都中央區，社長：鹽村仁，以下簡稱爲Nobel Pharma）處繼承了在日本生產銷售批准的惡性神經膠質瘤光動力診斷藥物「阿拉貝內用劑1.5克」（以下簡稱爲「阿拉貝」），承繼日期爲10月1日，特此通知。
阿拉貝是一種惡性神經膠質瘤光動力學診斷用藥，在日本由Nobel Pharma與SBI Pharm合作進行臨床試驗，並於2013年3月獲得生產銷售批准。此次根據開發方SBI控股子公司photonamic GmbH & Co. KG（總部位於德國Pinneberg，代表：Ulrich Kosciessa博士，以下稱爲「光動力」）的合同，承繼了生產銷售批准。承繼後，SBI Pharm將作爲生產銷售方推動適當使用並進行銷售促進。
此次的生產銷售批准承繼使SBI Pharm將在國內統一處理日本化藥株式會社銷售的最近更改使用方法的膀胱癌術中診斷藥物'「阿格里奧顆粒劑分包1.5克」和「阿格里奧內用劑1.5克」'（銷售方：日本化藥株式會社），國內進一步處理使用5-ALA的術中診斷藥物。
未來，SBI Pharm將繼續努力爲大家的健康和美好生活貢獻力量，並致力於治療癌症，爲更多的患者和醫護人員提供有益地使用阿拉貝，持續努力。
■ 關於阿拉貝內用劑1.5克
阿拉貝是用於惡性神經膠質瘤摘除手術的光動力學診斷藥物（通用名：氨基乙酰丙酸鹽酸鹽），由光動力通過合作伙伴在世界45多個國家，包括歐洲、美國在內進行銷售。
在日本，SBI Pharma和Nobel Pharma作爲合作伙伴進行臨床試驗，驗證了在神經膠質瘤摘除手術中，手術前麻醉導入前3小時（區間：2~4小時）口服阿拉貝爾溶解於水中，通過在手術中照射特定波長的光到腫瘤部位，使腫瘤部位發出紅光，從而便於區分正常組織的有效性和安全性。
■關於神經膠質瘤（しんけいこうしゅ）
神經膠質瘤是腦內膠質細胞腫瘤，其中大多數是預後不良的惡性腫瘤。神經膠質瘤佔原發性腦腫瘤的約30％，腫瘤由細胞形態組成被分類爲多種類型。其中最常見的是星形細胞瘤，根據其惡性程度可分爲4個級別（I 到 IV級）。特別是 IV 級稱爲膠質母細胞瘤，是最具惡性程度的，是非常預後不良的腫瘤。作爲神經膠質瘤的標準治療，通常進行外科手術（開顱手術），但很難完全切除腫瘤，因此通常隨後進行放射治療和化學療法。
（※1） 5-氨基賴氨酸是在體內形成的一種氨基酸。5-氨基賴氨酸被腫瘤細胞攝取後，其主要代謝產物卟啉IX會積累。利用卟啉IX受激光照射後會發光的特性，通過將腫瘤可視化來診斷腫瘤，在腫瘤手術中被實用化，同時進一步的開發也在進行中。
（※2）
以上。
